Alþjóðadeild

Þann 21. mars 2025 tilkynnti Junshi Biosciences að bandaríska lyfjaeftirlitið („NMPA“) hefði samþykkt viðbótarumsókn um nýtt lyf („sNDA“) fyrir lyf fyrirtækisins, toripalimab, í samsetningu með bevacizumab sem fyrsta meðferðarúrræði við óskurðtækum eða meinvörpuðum...Lesa meira»

Þann 21. mars 2025 tilkynnti fyrirtækið að ný lyfjaumsókn („NDA“) fyrir TAZVERIK® (tazemetostat) hafi fengið skilyrt samþykki í Kína til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt („R/R“) follikular eitlaæxli („FL“) með EZH2 stökkbreytingu sem hafa fengið að minnsta kosti tvær fyrri ...Lesa meira»

Þann 10. mars 2025 tilkynnti Sichuan Kelun-Biotech að lyfjatengiefnið sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, áður SKB264/MK-2870), sem beinist að frumuyfirborðsmótefnavaka 2 (TROP2), hefði verið samþykkt til markaðssetningar af bandarísku lyfjaeftirlitinu (NMPA).Lesa meira»

Þann 18. mars 2025 tilkynnti Alphamab Oncology að HER2 tvíhliða mótefnis-lyfjatengingin (ADC) JSKN003 hefði fengið viðurkenningu sem byltingarkennd meðferð frá Center for Drug Evaluation (CDE) hjá National Medical Products Administration (NMPA). Viðurkenningin er til meðferðar á ...Lesa meira»

Þann 10. mars 2025 tilkynnti Hansoh Pharma að þriðja umsókn um nýtt lyf („NDA“) fyrir nýstárlega lyfið Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate töflur) hjá kínversku lyfjaeftirlitinu („NMPA“) hefði verið samþykkt til meðferðar sjúklinga með staðbundið langt gengna,...Lesa meira»

Þann 12. mars 2025 tilkynnti Zai Lab Limited að kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) hefði samþykkt umsókn um líftæknileyfi (BLA) fyrir TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) til meðferðar á sjúklingum með endurkomið eða meinvörpað leghálskrabbamein með versnandi sjúkdómi á...Lesa meira»

Þann 5. mars 2025 tilkynnti Ascentage Pharma að lyfi þess, olverembatinib, hefði verið veitt byltingarkennd meðferðarheiti (BTD) frá Center for Drug Evaluation (CDE) hjá kínversku lyfjaeftirlitinu (NMPA), til notkunar samhliða lágstyrkri krabbameinslyfjameðferð í fyrsta sinn...Lesa meira»

Þann 4. mars 2025 tilkynnti BeiGene að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði samþykkt TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), í samsettri meðferð með krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, sem fyrsta meðferðarúrræði hjá fullorðnum með óskurðtækt eða meinvörpað flöguþekjukrabbamein í vélinda (ESCC) sem ...Lesa meira»

Þann 25. febrúar 2025 samþykkti kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) finotonlimab í samsetningu við SCT510 til meðferðar á óskurðtæku eða meinvörpuðu lifrarfrumukrabbameini sem ekki hefur áður fengið altæka meðferð. Finotonlimab er endurmyndað, manngert IgG4...Lesa meira»

Þann 8. febrúar 2025 samþykkti kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) finotonlimab frá Sinocelltech Group Ltd, einstofna mótefni (mAb) gegn forritaðri dauða 1 (PD-1), til notkunar í samsettri meðferð með platínu-byggðri krabbameinslyfjameðferð sem fyrsta meðferðarúrræði við endurteknum og/eða meinvörpum...Lesa meira»

Þann 21. febrúar 2025 veitti Lyfjaeftirlitsstofnun Kína (NMPA) Satri-cel (CT041) (eigin CAR T-frumulyfjaframbjóðandi gegn Claudin 18.2) við langt gengnum maga-/vélindasjúkdómum (e. esophageal gastric junior) viðurkenningu sem byltingarkennd meðferð (e. Breakthrough Therapy Designation, BTD) fyrir Satri-cel (CT041) (e. autologous CAR T-cell therapy analysis)...Lesa meira»

Þann 22. febrúar 2025 samþykkti Lyfjaeftirlitsstofnun Kína (NMPA) umsókn um nýtt lyf (NDA) fyrir ipilimumab stungulyf (einstofna mótefni gegn CTLA-4; rannsóknar- og þróunarkóði: IBI310) og fékk forgangsröðun í samskiptum...Lesa meira»