TEVIMBRA samþykkt í Bandaríkjunum sem fyrsta meðferðarúrræði við langt gengnu flöguþekjukrabbameini í vélinda í samsettri meðferð með krabbameinslyfjameðferð

Þann 4. mars 2025 tilkynnti BeiGene að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði samþykkt TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, sem fyrsta meðferðarúrræði hjá fullorðnum með óskurðtækt eða meinvörpað flöguþekjukrabbamein í vélinda (ESCC) þar sem æxli tjá PD-L1 (≥1).

Viðbótarvísbendingin byggist á niðurstöðum úr RÖGNÁMSKEIÐI-306 rannsókn BeiGene (NCT03783442), slembiraðaðri, lyfleysu-samanburðarrannsókn, tvíblindri, alþjóðlegri 3. stigs rannsókn til að meta virkni og öryggi TEVIMBRA í samsetningu við platínu-innihaldandi krabbameinslyfjameðferð sem fyrsta meðferðarúrræði hjá fullorðnum sjúklingum (n=649) með óskurðtækt, staðbundið langt gengið endurtekið eða meinvörpað ESCC. Rannsóknin náði aðalendapunkti sínum og sýndi fram á tölfræðilega marktæka framför í heildarlifun (OS) hjá fullorðnum sjúklingum sem voru slembiraðaðir til að fá TEVIMBRA í samsetningu við krabbameinslyfjameðferð samanborið við lyfleysu í samsetningu við krabbameinslyfjameðferð. Könnunargreiningar bentu til þess að framförin í meðferðarhópnum (ITT) væri fyrst og fremst rakin til niðurstaðna sem komu fram í undirhópi sjúklinga með PD-L1 ≥1. Greining á heildarlifun (OS) hjá PD-L1 jákvæðum (≥1) hópi (n=481) sýndi að miðgildi heildarlifunar var 16,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu TEVIMBRA ásamt krabbameinslyfjameðferð samanborið við 9,6 mánuði hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), sem leiddi til 34% minnkunar á dánarhættu. Þessar niðurstöður eru fordæmalaus framför í heildarlifun hjá sjúklingum með ESCC í fyrstu meðferð.

Um TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA er einstaklega hannað einstofna mótefni gegn ónæmisglóbúlíni G4 (IgG4) gegn PD-1 (programmed cell death protein 1) með mikilli sækni og sértækni í bindingu gegn PD-1. Það er hannað til að lágmarka bindingu við Fc-gamma (Fcγ) viðtaka á átfrumum, sem hjálpar ónæmisfrumum líkamans að greina og berjast gegn æxlum.

Um flöguþekjukrabbamein í vélinda (ESCC)

Á heimsvísu er vélindakrabbamein sjötta algengasta orsök krabbameinsdauðsfalla og vélindakrabbamein (ESCC) er algengasta vefjagerðin og nemur næstum 90% af vélindakrabbameinum. Áætlað er að 957.000 ný tilfelli vélindakrabbameins verði árið 2040, sem er næstum 60% aukning frá 2020, sem undirstrikar þörfina fyrir frekari árangursríkar meðferðir.1 Vélindakrabbamein er hraðskreiðan sjúkdómur og meira en tveir þriðju hlutar sjúklinga eru með langt genginn eða meinvörpuð sjúkdóm þegar greining er gerð, og áætluð fimm ára lifunartíðni er undir 6% fyrir þá sem eru með fjarmeinvörp.

TEVIMBRA er einnig samþykkt í Bandaríkjunum sem einlyfjameðferð til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt eða meinvörpað flöguþekjukrabbamein í vélinda eftir fyrri altæka krabbameinslyfjameðferð sem innihélt ekki PD-(L)1 hemil og í samsetningu við krabbameinslyfjameðferð sem fyrsta meðferðarúrræði hjá fullorðnum með krabbamein í maga og vélinda (G/GEJ).

Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.

Símanúmer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Heimildir

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)