Þann 21. mars 2025 tilkynnti Junshi Biosciences að bandaríska lyfjaeftirlitið („NMPA“) hefði samþykkt viðbótarumsókn um nýtt lyf („sNDA“) fyrir lyf fyrirtækisins, toripalimab, í samsetningu með bevacizumab sem fyrsta meðferðarúrræði við óskurðtæku eða meinvörpuðu lifrarfrumukrabbameini („HCC“).
Viðbótarleyfi fyrir lyfjaeftirliti byggist á gögnum úr HEPATORCH rannsókninni (NCT04723004), sem er fjölþjóðleg, slembiraðað, opin, virkt samanburðarrannsókn á 3. stigi. Prófessor Jia FAN, fræðimaður við Kínversku vísindaakademíuna, frá Zhongshan-sjúkrahúsinu sem tengist Fudan-háskóla, var aðalrannsakandi. HEPATORCH var hleypt af stokkunum á 57 klínískum miðstöðvum á meginlandi Kína, Taívan og Singapúr, og alls voru 326 sjúklingar skráðir. Markmið rannsóknarinnar var að meta virkni og öryggi toripalimabs í samsetningu við bevacizumab sem fyrstu meðferð við óskurðtæku eða meinvörpuðu lifrarkrabbameini samanborið við hefðbundna meðferð með sorafenibi.
Í september 2024 voru niðurstöður HEPATORCH rannsóknarinnar kynntar á 27. þjóðarráðstefnu um klíníska krabbameinslækningar og fræðilegum ársfundi kínverska félagsins um klíníska krabbameinslækningar (CSCO) árið 2024. Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að aðalendapunktarnir, lifun án framgangs sjúkdóms („PFS“, byggt á óháðri röntgenmyndagreiningu) og heildarlifun (OS), náðu bæði jákvæðum árangri.
HEPATORCH sýndi fram á að samanborið við sorafenib gat toripalimab í samsetningu við bevacizumab lengt verulega PFS og OS sjúklinga, með miðgildi PFS upp á 5,8 mánuði samanborið við 4,0 mánuði, dregið úr hættu á sjúkdómsversnun eða dauða um 31% (áhættuhlutfall [HR] = 0,69, 95% öryggisbil: 0,525-0,913; P = 0,0086), með miðgildi OS upp á 20,0 mánuði samanborið við 14,5 mánuði, og dregið úr hættu á dauða um 24% (HR = 0,76, 95% öryggisbil: 0,579-0,987; P = 0,0394). Hlutlægt svörunarhlutfall („ORR“) hjá toripalimab og bevacizumab hópnum var marktækt hærra en hjá sorafenib hópnum. ORR hjá báðum hópunum var 25,3% og 6,1%, talið í sömu röð. Þar að auki hefur samsetta meðferðin góða öryggiseiginleika hjá sjúklingum með langt gengið lifrarkrabbamein. Eituráhrifasviðið er í samræmi við þekkt eituráhrifasvið hefðbundinnar einlyfjameðferðar og engin ný öryggismerki komu fram.
Um Toripalimab
Toripalimab er einstofna mótefni gegn PD-1, þróað vegna getu þess til að hindra víxlverkanir PD-1 við tengiefni þess, PD-L1 og PD-L2, og örva innfrumun PD-1 viðtaka (frumudauða). Að hindra víxlverkanir PD-1 við PD-L1 og PD-L2 eykur getu ónæmiskerfisins til að ráðast á og drepa æxlisfrumur.
Meira en fjörutíu klínískar rannsóknir á toripalimabi, styrktar af fyrirtækinu, sem ná yfir meira en fimmtán ábendingar, hafa verið gerðar um allan heim af Junshi Biosciences, þar á meðal í Kína, Bandaríkjunum, Evrópu og Suðaustur-Asíu. Lykil klínískar rannsóknir sem eru í gangi eða lokið og meta öryggi og virkni toripalimabs ná yfir fjölbreytt úrval æxlisgerða, þar á meðal krabbamein í lungum, nefkoki, vélinda, maga, þvagblöðru, brjóstum, lifur, nýrum og húð.
Á meginlandi Kína var toripalimab fyrsta innlenda PD-1 einstofna mótefnið sem samþykkt var til markaðssetningar (samþykkt í Kína sem TUOYI®). Eins og er eru ellefu samþykktar ábendingar fyrir toripalimab á meginlandi Kína:
óskurðtækt eða meinvörpað sortuæxli eftir að hefðbundin altæk meðferð hefur ekki borið árangur;
endurkomið eða meinvörpað nefkokskrabbamein (NPC) eftir að að minnsta kosti tvær fyrri línur af altækri meðferð hafa ekki borið árangur;
staðbundið langt gengið eða meinvörpað þvagfærakrabbamein sem ekki meðhöndlaðist með platínu-innihaldandi krabbameinslyfjameðferð eða versnaði innan 12 mánaða eftir formeðferð eða viðbótarmeðferð með platínu-innihaldandi krabbameinslyfjameðferð;
í samsetningu með cisplatíni og gemcitabíni sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með staðbundið endurkomið eða meinvörpað NPC;
í samsetningu með paklítaxeli og cisplatíni sem fyrsta meðferðarúrræði hjá sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið/endurkomið eða fjarlægt meinvörpað flöguþekjukrabbamein í vélinda (ESCC);
í samsetningu með pemetrexedi og platínu sem fyrsta meðferðarúrræði við EGFR stökkbreytingarneikvæðum og ALK stökkbreytingarneikvæðum, óskurðtækum, staðbundið langt gengnu eða meinvörpuðu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð og ekki af flöguþekjugerð (NSCLC);
í samsettri meðferð með krabbameinslyfjameðferð sem meðferð í kringum aðgerð og síðan með einlyfjameðferð sem viðbótarmeðferð við meðferð fullorðinna sjúklinga með skurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð á stigi IIIA-IIIB;
í samsettri meðferð með axitinibi sem fyrsta meðferðarúrræði hjá sjúklingum með miðlungs til mikla áhættu, óskurðtækt eða meinvörpað nýrnafrumukrabbamein (RCC);
í samsetningu með etoposíði ásamt platínu sem fyrsta meðferðarúrræði við útbreiddum smáfrumukrabbameini í lungum (ES-SCLC);
í samsetningu með paklítaxeli til inndælingar (albúmínbundið) sem fyrsta meðferðarúrræði við endurkomnu eða meinvörpuðu þríþættu neikvæðu brjóstakrabbameini (TNBC);
í samsetningu með bevacizumab sem fyrsta meðferðarúrræði hjá sjúklingum með óskurðtækt eða meinvörpað lifrarfrumukrabbamein (HCC).
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 27. mars 2025