Þann 21. mars 2025 tilkynnti Kína að umsókn um nýtt lyf („NDA“) fyrir TAZVERIK® (tazemetostat) hafi fengið skilyrt samþykki í Kína til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt („R/R“) follikular eitlaæxli („FL“) með EZH2 stökkbreytingu sem hafa fengið að minnsta kosti tvær fyrri altækar meðferðir. Þetta samþykki kemur í kjölfar forgangsúttektar hjá Lyfjaeftirlitinu („NMPA“) og markar fyrsta landsvísu leyfið fyrir TAZVERIK® í Kína.
Skilyrt samþykki NMPA var stutt af niðurstöðum úr fjölsetra, opinni, II. stigs brúarrannsókn í Kína og klínískum rannsóknum sem Epizyme, Inc. („Epizyme“), Ipsen fyrirtæki, utan Kína framkvæmdi. Meginmarkmið brúarrannsóknarinnar er að meta hlutlægt svörunarhlutfall („ORR“) TAZVERIK® til meðferðar sjúklinga með R/R FL þar sem sjúkdómurinn inniheldur EZH2 stökkbreytingar. Aukamarkmiðin voru meðal annars lengd svörunar („DoR“), lifun án framgangs sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS) TAZVERIK® til meðferðar sjúklinga með R/R FL, sem og að meta öryggi og lyfjahvörf. Nánari upplýsingar er að finna á clinicaltrials.gov með því að nota auðkenni.NCT05467943.
TAZVERIK® er metýltransferasahemill af fyrsta flokki EZH2, þróaður af Epizyme. Hann er samþykktur af bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) til meðferðar á ákveðnum sjúklingum með R/R FL og ákveðnum sjúklingum með langt gengið þekjuvefsarkmein (ES) samkvæmt hraðaðri samþykkisáætlun FDA. Hann er einnig samþykktur af japanska heilbrigðis-, vinnumála- og velferðarráðuneytinu (MHLW) fyrir ákveðna sjúklinga með R/R FL.
Tazemetostat er metýltransferasahemill sem er ætlaður í Bandaríkjunum til meðferðar á:
Fullorðnir og börn 16 ára og eldri með meinvörpuðum eða staðbundið langt gengnum esofagus geta ekki farið í algera skurðaðgerð.
Fullorðnir sjúklingar með R/R FL þar sem æxli eru jákvæð fyrir EZH2 stökkbreytingu samkvæmt FDA-samþykktu prófi og hafa fengið að minnsta kosti tvær fyrri altækar meðferðir.
Fullorðnir sjúklingar með rennilás/rennilás sem hafa enga fullnægjandi aðra meðferðarmöguleika.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
Birtingartími: 25. mars 2025