Þann 12. mars 2025 tilkynnti Zai Lab Limited að kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) hefði samþykkt umsókn um leyfi fyrir líftæknilyf (BLA) fyrir TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) til meðferðar á sjúklingum með endurkomið eða meinvörpað leghálskrabbamein sem versnar meðan á kerfisbundinni meðferð stendur eða eftir hana.
BLA-skýrslunni er studd með niðurstöðum úr alþjóðlegri, slembiraðaðri, 3. stigs klínískri rannsókn innovaTV 301 (NCT04697628) og niðurstöðurnar úr kínverska undirhópnum í þessari rannsókn.
Alls 502 sjúklingar voru slembivaldir (253 voru flokkaðir í hópinn sem fékk tisotumab vedotin og 249 í hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð); hóparnir voru svipaðir hvað varðar lýðfræðilega eiginleika og sjúkdómseinkenni. Miðgildi heildarlifunar var marktækt lengri í hópnum sem fékk tisotumab vedotin en í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð (11,5 mánuðir [95% öryggisbil {CI}, 9,8 til 14,9] samanborið við 9,5 mánuði [95% öryggisbil, 7,9 til 10,7]), niðurstöður sem sýndu 30% minni dánarhættu með tisotumab vedotin en með krabbameinslyfjameðferð (áhættuhlutfall, 0,70; 95% öryggisbil, 0,54 til 0,89; tvíhliða P=0,004). Miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms var 4,2 mánuðir (95% öryggisbil, 4,0 til 4,4) með tisotumab vedotin og 2,9 mánuðir (95% öryggisbil, 2,6 til 3,1) með krabbameinslyfjameðferð (áhættuhlutfall, 0,67; 95% öryggisbil, 0,54 til 0,82; tvíhliða P < 0,001). Staðfest hlutlæg svörunartíðni var 17,8% í tisotumab vedotin hópnum og 5,2% í krabbameinslyfjameðferðarhópnum (hlutfallslíkinda, 4,0; 95% öryggisbil, 2,1 til 7,6; tvíhliða P < 0,001). Alls fengu 98,4% sjúklinga í tisotumab vedotin hópnum og 99,2% í krabbameinslyfjameðferðarhópnum að minnsta kosti eina aukaverkun sem kom fram á meðferðartímabilinu (skilgreint sem tímabilið frá 1. degi skammts 1 þar til 30 daga eftir síðasta skammt); Tilvik af 3. stigi eða hærri komu fram í 52,0% og 62,3%, talið í sömu röð. Alls hættu 14,8% sjúklinga meðferð með tisotumabvedotin vegna eituráhrifa.
Um TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) er mótefnis-lyfja samtenging (ADC) sem samanstendur af einstofna mótefni Genmab gegn vefjaþætti (TF) og ADC tækni Pfizer sem notar próteasa-kljúfanlegt tengi sem tengir örpípluröskunarefnið mónómetýl auristatín E (MMAE) við mótefnið með samgildum hætti. Forklínískar upplýsingar benda til þess að krabbameinshemjandi virkni tisotumab vedotins sé vegna bindingar ADC við krabbameinsfrumur sem tjá TF, síðan innlimun ADC-TF fléttunnar og losun MMAE með próteinkljúfandi klofningi. MMAE truflar örpíplurnaret frumna sem skipta sér virkt, sem leiðir til frumuhringsstöðvunar og frumudauða. In vitro miðlar tisotumab vedotin einnig mótefnaháðri frumuát og mótefnaháðri frumudrepandi áhrifum.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Birtingartími: 14. mars 2025