Þann 10. mars 2025 tilkynnti Sichuan Kelun-Biotech að lyfið sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, áður SKB264/MK-2870), sem er beint gegn trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2), hefði verið samþykkt til markaðssetningar af bandarísku lyfjaeftirlitinu (NMPA) fyrir aðra ábendinguna, sem er meðferð fullorðinna sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC), sem er jákvætt fyrir stökkbreytingu í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka (EGFR), eftir versnun á EGFR-týrósínkínasahemli (TKI) meðferð og platínu-byggðri krabbameinslyfjameðferð. Þetta er fyrsta TROP2 ADC lyfið sem hefur verið samþykkt til markaðssetningar við lungnakrabbameini á heimsvísu. Í samanburði við núverandi hefðbundna meðferð eykur sac-TMT verulega heildarlifunarávinning þessara sjúklinga.
Samþykkið byggir á fjölsetra, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn (OptiTROP-Lung03) sem metur virkni og öryggi einlyfjameðferðar með sac-TMT, 5 mg/kg aðra hverja viku (Q2W) sem inndælingu í bláæð, samanborið við docetaxel til meðferðar á sjúklingum með staðbundið langt gengið eða meinvörpað EGFR-stökkbreytt NSCLC sem hafa ekki borið árangur eftir meðferð með EGFR-TKI og platínu-byggðri krabbameinslyfjameðferð (notuð í röð eða í samsetningu). Eins og fram kom í fyrirfram skilgreindri milligreiningu sýndi einlyfjameðferð með sac-TMT tölfræðilega marktæka og klínískt marktæka framför í hlutlægri svörunartíðni (ORR), lifun án framgangs sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS) samanborið við docetaxel.
Um sac-TMT
Sac-TMT er nýtt TROP2 ADC hjá mönnum sem fyrirtækið hefur einkaleyfisréttindi á, sem beinist að langt gengnum föstum æxlum eins og NSCLC, brjóstakrabbameini (BC), magakrabbameini (GC), kvensjúkdómakrabbameinum, svo eitthvað sé nefnt. Sac-TMT er þróað með nýjum tengipróteini til að tengja við efnið, belotecan-afleiðu tópóísómerasa I hemli með hlutfall lyfja og mótefna (DAR) upp á 7,4. Sac-TMT þekkir sérstaklega TROP2 á yfirborði æxlisfrumna með endurmynduðum einstofna mótefnum gegn TROP2, sem síðan eru innfrumuð af æxlisfrumum og losa KL610023 innan frumna. KL610023, sem tópóísómerasa I hemill, veldur DNA skemmdum á æxlisfrumum, sem aftur leiðir til frumuhringsstöðvunar og frumudauða. Að auki losar það einnig KL610023 í örumhverfi æxlisins. Þar sem KL610023 er himnugegndræpt getur það gert kleift að „bystander effect“ (ástandsáhrif) eða með öðrum orðum drepið aðliggjandi æxlisfrumur.
Áður hefur NMPA samþykkt markaðssetningu á sac-TMT í Kína fyrir fullorðna sjúklinga með óskurðtækt staðbundið langt gengið eða meinvörpað þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein (TNBC) sem hafa fengið að minnsta kosti tvær fyrri altækar meðferðir (að minnsta kosti eina þeirra við langt gengið eða meinvörpum) og samþykkt viðbótarumsókn um nýtt lyf (sNDA) sem sækir um samþykki fyrir sac-TMT einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með EGFR-stökkbreytt NSCLC sem hafa ekki borið árangur eftir EGFR-TKI meðferð.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 20. mars 2025