Þann 25. febrúar 2025 samþykkti kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) notkun finotonlimabs í samsetningu við SCT510 fyrir...meðferð við óskurðtæku eða meinvörpuðu lifrarfrumukrabbameini sem ekki hefur áður fengið altæka meðferð.
Finotonlimab er endurmyndað, manngert, IgG4 undirtegundar, einstofna mótefni gegn PD-1 með fullum hugverkaréttindum. Sem nýtt, einkaleyfisvarið lyf er sameindabygging þess einstök og hefur kosti hvað varðar verkunarhætti. Finotonlimab binst PD-1 með mikilli sækni, blokkar á áhrifaríkan hátt PD-1/PD-L1 ferilinn, endurheimtir og eykur ónæmisdrepandi virkni T-frumna og hindrar þannig æxlisvöxt.
Á ársfundi ASCO 2024 var greint fráslembiraðað 3. stigs rannsókn of SCT-I10A í samsetningu við bevacizumab líftæknilyf (SCT510) samanborið við sorafenib sem fyrsta meðferðarúrræði við langt gengnu lifrarfrumukrabbameini.
Í þessari opnu, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (NCT04560894) sem framkvæmd var í Kína, voru sjúklingar með langt gengið lifrarkrabbamein (HCC) sem ekki höfðu áður fengið kerfismeðferð skráðir og slembiraðaðir (2:1) til að fá SCT-I10A (200 mg á þriggja vikna fresti [Q3W]) ásamt SCT510 (bevacizumab líftæknilyf, 15 mg/kg Q3W) eða sorafenib (400 mg til inntöku tvisvar á dag) þar til enginn klínískur ávinningur eða óásættanleg eituráhrif komu fram. Slembiröðunin var lagskipt eftir ECOG færnistöðu (0 á móti 1), grunnlínu alfa-fóstrópróteinmagni (<400 ng/ml á móti ≥400 ng/ml), innrás í stóræðakerfi eða utanlifrarmeinvörpum (já á móti nei). Samhliða aðalendapunktar voru heildarlifun (OS) og lifun án framgangs sjúkdóms (PFS) eins og metið var með blindaðri óháðri miðlægri endurskoðun (BICR) samkvæmt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) útgáfu 1.1 í heildargreiningunni.
Við gagnaslækkun fyrir milligreininguna (2. nóvember 2023) voru alls 346 sjúklingar skráðir í rannsóknina og fengu að minnsta kosti einn skammt (hópurinn sem fékk SCT-I10A ásamt SCT510, n=230; hópurinn sem fékk sorafenib, n=116) og miðgildi eftirfylgnitíma var 19,7 mánuðir. Hópurinn sem fékk SCT-I10A ásamt SCT510 sýndi marktækt lengri miðgildi heildarlifunar en hópurinn sem fékk sorafenib (22,1 á móti 14,2 mánuðum, áhættuhlutfall [HR] 0,60; 95% öryggisbil [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Miðgildi lifunar án endurkomu (PFS) lengdist marktækt í hópnum sem fékk SCT-I10A ásamt SCT510 samanborið við hópinn sem fékk sorafenib (7,1 mánuðir á móti 2,9 mánuðum; áhættuhlutfall (HR) 0,50; 95% öryggisbil: 0,38, 0,65; p <0,0001). Hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) var hærra í hópnum sem fékk SCT-I10A ásamt SCT510 (32,8% [75/229]) en í hópnum sem fékk sorafenib (4,3% [5/116]). Meðferðartengdar aukaverkanir af stigi ≥3 (TRAEs) sáust hjá 42,6% (98/230) sjúklinga í hópnum sem fékk SCT-I10A ásamt SCT510 og 33,6% (39/116) sjúklinga í hópnum sem fékk sorafenib. Algengasta TRAE af stigi ≥3 var háþrýstingur (SCT-I10A ásamt SCT510 hópnum samanborið við sorafenib hópinn: 7,8% [18/230] samanborið við 4,3% [5/116]). Þrjú dauðsföll tengd lyfjameðferð (óþekkt orsök, blæðing innan höfuðkúpu eða blæðing í efri hluta meltingarvegar hjá einum sjúklingi hvor) komu fyrir og tengdust SCT510.
Niðurstöður: Samsetning SCT-I10A og SCT510 sýndi verulega klíníska kosti og ásættanlegt öryggisprófíl hjá sjúklingum með langt gengið lifrarkrabbamein, og styður þannig við hentugleika þess sem fyrsta meðferðarúrræði við lifrarkrabbameini.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
Birtingartími: 10. mars 2025