Þann 10. mars 2025 tilkynnti Hansoh Pharma að þriðja umsóknin um nýtt lyf („NDA“) fyrir nýstárlega lyfið Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate töflur) hjá kínversku lyfjaeftirlitinu („NMPA“) hefði verið samþykkt til meðferðar á sjúklingum með staðbundið, óskurðtækt (stig III) lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð („NSCLC“) hjá sjúklingum með langt gengið, óskurðtækt (stig III) eftir krabbameinslyfjameðferð með geislameðferð sem byggir á platínu og þar sem æxlin hafa eyðingar í exoni 19 í epidermal growth factor receptor („EGFR“) eða stökkbreytingar í exoni 21 (L858R). Þetta er þriðja ábendingin sem Ameile hefur verið samþykkt síðan það var sett á markað fyrir fimm árum. Fyrir vikið er Ameile orðið eina innlenda þriðju kynslóðar EGFR-TKI lyfið sem hefur verið samþykkt til viðhaldsmeðferðar hjá sjúklingum með óskurðtækt stig III NSCLC eftir krabbameinslyfjameðferð með geislameðferð.
Samþykkið byggðist aðallega á POLESTAR rannsókninni (HS-10296-304), slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, fjölsetra III. stigs klínískri rannsókn til að meta áhrif Ameile sem viðhaldsmeðferð við óskurðtæku III. stigs NSCLC eftir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð. POLESTAR rannsóknin var leidd af prófessor Yu Jinming frá Shandong krabbameinssjúkrahúsinu sem aðalrannsakanda. Niðurstöðurnar voru valdar á lista yfir „Late Breaking Abstract (LBA)“ á heimsráðstefnunni um lungnakrabbamein (WCLC) árið 2024 og kynntar á málþingi forseta ráðstefnunnar.
Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að Ameile minnkaði hættuna á versnun sjúkdómsins um meira en 80% og miðgildi lifunar án versnunar (mPFS) hjá sjúklingum sem fengu Ameile var 30,4 mánuðir samanborið við aðeins 3,8 mánuði hjá þeim sem fengu lyfleysu. Að auki var ávinningur af Ameile fram yfir lyfleysu hvað varðar PFS samræmdur í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum, sem bendir til alhliða ávinnings. Ennfremur náði hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) í Ameile meðferðarhópnum, metið með BICR, 57%, þar sem miðgildi svörunartíma (DoR) náði 16,59 mánuðum og miðgildi heildarlifunar (OS) hafði ekki enn náðst. Tíðni miðtaugakerfisskemmda og fjarmeinvörpa var lægri. Heildarþol og meðhöndlun Ameile hjá sjúklingum eftir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð var hagstæð. Hvað varðar aukaverkanir var tíðni ≥3. stigs geislabólgu í lungum 0 og tíðni millivefslungnabólgu var einnig 0.
Um Hansoh Pharma
Hansoh Pharma er leiðandi lyfjafyrirtæki á Stór-Kína, knúið áfram af nýsköpun. Það hefur skuldbundið sig til meðferðar á helstu sjúkdómum á sviði krabbameinslækninga, sýkingalyfja, miðtaugakerfissjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma, sem og sjálfsofnæmissjúkdóma, og er tileinkað því að bæta heilsu manna með stöðugri nýsköpun. Hingað til hefur Hansoh Pharma hleypt af stokkunum 7 nýstárlegum lyfjum til að mynda fjölbreytt viðskiptalegt safn. Hansoh Pharma hefur verið í hópi 100 efstu lyfjafyrirtækja í heiminum og í hópi 3 bestu iðnaðarfyrirtækja í Kína hvað varðar rannsóknir og þróun lyfja í nokkur ár, og er lykilfyrirtæki í hátækni á landsvísu og fyrirtæki sem sýnir fram á tækninýjungar á landsvísu. Hansoh Pharma var skráð á verðbréfamarkaðinn í Hong Kong í júní 2019 (hlutabréfakóði: 03692.HK). Fyrir frekari upplýsingar, vinsamlegast heimsækið www.hspharm.com.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Birtingartími: 14. mars 2025