Þann 21. febrúar 2025 veitti Lyfjaeftirlitsstofnun Kína (NMPA) viðurkenningu sem byltingarkennd meðferð (BTD) fyrir Satri-cel (CT041) (samgena CAR T-frumulyfjaframbjóðandi gegn Claudin 18.2) við langt gengnu kirtilkrabbameini í maga/vélinda-magamótum (G/GEJ) með jákvæða tjáningu Claudin 18.2 (CLDN18.2) sem áður hefur ekki borið árangur, að minnsta kosti sem annars stigs meðferð.
Rannsóknin CT041-CG4006 (NCT03874897) á satricabtagene autoleucel („satri-cel“, CT041) (samgena CAR T-frumulyfjaframbjóðandi gegn Claudin18.2) sem rannsakandi hóf hefur verið birt í Nature Medicine þann 3. júní 2024.
Þessi rannsókn fól í sér skammtaaukningarstig (n = 15) og skammtaútvíkkunarstig í fjórum mismunandi hópum (samtals n = 83): hópur 1, satri-cel einlyfjameðferð hjá 61 sjúklingi með krabbamein í meltingarvegi sem ekki svaraði hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð; hópur 2, satri-cel ásamt PD-1 mótefnavaka hjá 15 sjúklingum með krabbamein í meltingarvegi sem ekki svaraði hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð; hópur 3, satri-cel sem raðbundin meðferð eftir fyrstu meðferð hjá fimm sjúklingum með krabbamein í meltingarvegi; og hópur 4, satri-cel einlyfjameðferð hjá tveimur sjúklingum með magakrabbamein sem ekki svaraði einstofna mótefnum gegn CLDN18.2. Aðalendapunkturinn var öryggi; aukaendapunktar voru virkni, lyfjahvörf og ónæmissvörun. Alls fengu 98 sjúklingar satri-cel innrennsli, þar af fengu 89 2,5 × 108 skammta, sex 3,75 × 108 og þrír 5,0 × 108 CAR T frumur. Miðgildi eftirfylgnitíma var 32,4 mánuðir (95% öryggisbil (CI): 27,3, 36,5) frá blóðskilun. Engar skammtatakmarkandi eiturverkanir, meðferðartengd dauðsföll eða taugaeiturverkanir tengdar ónæmisvirkjunarfrumum voru tilkynntar. Frumufrumulosunarheilkenni kom fram hjá 96,9% sjúklinga, allir flokkaðir sem stig 1–2. Slímhúðarskaðar í maga greindust hjá átta (8,2%) sjúklingum. Heildarsvörunarhlutfall og sjúkdómsstjórnunarhlutfall hjá öllum 98 sjúklingunum voru 38,8% og 91,8%, talið í sömu röð, og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms og heildarlifunar voru 4,4 mánuðir (95% CI: 3,7, 6,6) og 8,8 mánuðir (95% CI: 7,1, 10,2), talið í sömu röð. Satri-cel sýnir meðferðarmöguleika með viðráðanlegu öryggisprófíli hjá sjúklingum með CLDN18.2-jákvætt langt gengið krabbamein í meltingarvegi.
Um Satri-cel
Satri-cel er sjálfslyf sem framleiðir CAR T-frumur gegn próteininu Claudin18.2 og hefur möguleika á að vera það fyrsta í sínum flokki á heimsvísu. Satricel miðar að meðferð Claudin18.2 jákvæðra fastra æxla með aðaláherslu á magakrabbamein/krabbamein í maga- og vélindamótum (GC/GEJ) og briskrabbamein (PC). Meðal yfirstandandi rannsókna eru rannsóknir sem rannsakendur hafa hafið (CT041-CG4006, NCT03874897), staðfestandi II. stigs klínísk rannsókn á langt gengnu GC/GEJ í Kína (CT041-ST-01, NCT04581473), I. stigs klínísk rannsókn á viðbótarmeðferð með PC í Kína (CT041-ST-05, NCT05911217) og I. stigs klínísk rannsókn á I. stigs klínískri rannsókn á langt gengnu kirtilkrabbameini í maga eða brisi í Norður-Ameríku (CT041-ST-02, NCT04404595). Í janúar 2022 veitti bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (EMA) Satri-cel heiti sem endurnýjandi læknisfræðileg meðferð (Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) til meðferðar á langt gengnu magakrabbameini (GC/GEJ) með Claudin18.2-jákvæðum æxlum og í nóvember 2021 veitti EMA því PRIME-hæfni til meðferðar á langt gengnu magakrabbameini. Satri-cel fékk heiti sem lyf við sjaldgæfu sjúkdómi frá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (EMA) árið 2020 til meðferðar á langt gengnu magakrabbameini og árið 2021 fékk lyfið sem lyf við sjaldgæfu sjúkdómi frá EMA til meðferðar á langt gengnu magakrabbameini.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Birtingartími: 27. febrúar 2025