Þann 1. mars 2024 samþykkti kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) markaðssetningu á CAR-T frumulyfinu Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt mergæxli sem höfðu versnað eftir að minnsta kosti þrjár meðferðarlínur (með að minnsta kosti einum próteasómhemli og ónæmisstýrandi lyfi).
Þessi skráning byggir aðallega á opinni, einarma, fjölsetra II. stigs klínískri rannsókn (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) í Kína, sem náði 100% batahlutfalli.
14 sjúklingar með miðaldri 54 ára (bil: 34-62) fengu eina innrennsli af zevor-cel. Þann 17. júlí 2023 var miðgildi eftirfylgnitíma 37,7 mánuðir (bil: 14,8-44,2 mánuðir). Heildarsvörunartíðni (ORR) var 100% (14/14) þar sem 78,6% (11/14) sjúklinga náðu fullkomnu svari (CR) eða strangri fullkomnu svari (sCR); neikvæð lágmarks leifar sjúkdóms (MRD) náðist hjá öllum sjúklingum sem náðu annað hvort CR eða sCR. Miðgildi svörunartíma (mDOR) var 24,1 mánuður hjá öllum sjúklingum og 26,0 mánuðir hjá þeim sem náðu CR eða sCR. Miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms (mPFS) var 25,0 mánuðir. Alls voru 7 (50%) sjúklingar í sjúkdómshléi sem varaði lengur en 24 mánuði. Miðgildi heildarlifunar (OS) náðist ekki og 92,9% (13/14) sjúklinga voru enn á lífi í 36. mánuði.
Öryggi
Í heildina var öryggissnið zevor-cels viðráðanlegt. Engin tilvik frumuboðalosunarheilkennis (CRS) af stigi ≥ 3 komu fram. Engin tilvik taugaeiturverkana tengd ónæmisáhrifafrumum (ICANS) af neinu stigi komu fram. Þrjár meðferðartengdar sýkingar af stigi 3 komu fram. Þrír sjúklingar fengu alvarlegar aukaverkanir, þar á meðal 2 sjúklingar sem fengu meðferðartengdar aukaverkanir, sem voru lungnasýking og æxlislýsuheilkenni. Alls voru 2 dauðsföll í rannsókninni; hvorugt tengdist zevor-cel.
Niðurstaða
Öryggissnið zevor-cel var hvetjandi með djúpstæðri og varanlegri svörun í samræmi við upphaflegar niðurstöður.
Eins og er eru margar aðrar klínískar rannsóknir á CAR-T í gangi í Kína og verið er að leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni er hægt að hafa samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga í suðurhluta Peking-héraðsins: 4008803716.
Heimildir
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Birtingartími: 31. október 2024