Þann 8. janúar 2025 veitti 9MW2821 viðurkenningu sem byltingarkennd meðferð (BTD) frá Center for Drug Evaluation (CDE) hjá National Medical Products Administration (NMPA) í Kína. 9MW2821 er gefið í samsetningu með toripalimabi, einstofna mótefni gegn PD-1, við meðferð við óskurðtæku, staðbundnu langt gengnu eða meinvörpuðu þvagfærakrabbameini (la/mUC) sem ekki hefur verið meðhöndlað áður.
Um 9MW2821
9MW2821 er fyrsta staðbundna, samtengda nýja Nectin-4-miðaða ADC-lyfið sem Mabwell þróaði með því að nota ADC-vettvang og sjálfvirkan háafkösta sameindauppgötvunarvettvang fyrir blendingafrumumótefni og er fyrsta lyfjaframbjóðandinn sem fer í klíníska rannsókn meðal Nectin-4-miðaðra ADC-lyfja sem kínversk fyrirtæki þróuðu, og fyrsta lyfjaframbjóðandinn í heiminum sem miðar á Nectin-4 og sýnir klínísk virkni gagna um leghálskrabbamein, vélindakrabbamein og brjóstakrabbamein. 9MW2821 fékk hraðprófunarheiti (FTD) til meðferðar á langt gengnu, endurkomnu eða meinvörpuðu flöguþekjukrabbameini í vélinda í febrúar 2024, og einnig veitt Orphan Drug Designation (ODD) og FTD til meðferðar á vélindakrabbameini og endurkomnu eða meinvörpuðu leghálskrabbameini sem versnaði á eða eftir fyrri meðferð með platínu-byggðri krabbameinslyfjameðferð í maí 2024.
Niðurstöður klínískrar rannsóknar í I/II. stigi þar sem 9MW2821 var notað við mörgum langt gengnum æxlum voru kynntar á ársfundi bandarísku krabbameinsfélagsins (ASCO) árið 2024.
Frá og með 1. apríl 2024, meðal 240 sjúklinga í hópnum sem fékk 1,25 mg/kg skammt í II. stigs klínísku rannsókninni:
Þvagfærakrabbamein (UC)
Af þeim 37 sjúklingum sem hægt var að meta virkni var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) og sjúkdómsstjórnarhlutfall (DCR) 62,2% og 91,9%, talið í sömu röð, þar sem miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms (mPFS) var 8,8 mánuðir og miðgildi heildarlifunar (mOS) var 14,2 mánuðir.
Leghálskrabbamein (CC)
Af þeim 53 sjúklingum sem hægt var að meta virkni höfðu 51% áður fengið tvöfalda krabbameinslyfjameðferð með platínu og bevacizumab, og 58% fengu tvöfalda krabbameinslyfjameðferð með platínu og ónæmiseftirlitshemil, þar sem ORR og DCR voru 35,8% og 81,1%, talið í sömu röð. mPFS var 3,9 mánuðir, þar sem mOS náðist ekki. Af sjúklingunum með Nectin-4 æxlisfrumulitunarstyrk 3+ var ORR 43,6% hjá þeim 39 sjúklingum sem hægt var að meta.
Vélindakrabbamein (EC)
Af þeim 39 sjúklingum sem hægt var að meta virkni var ORR og DCR 23,1% og 69,2%, talið í sömu röð, með mPFS upp á 3,9 mánuði og mOS upp á 8,2 mánuði; 37 þeirra höfðu áður fengið meðferð með platínu-byggðri krabbameinslyfjameðferð og ónæmismeðferð.
Þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein (TNBC)
Af þeim 20 sjúklingum með staðbundið langt gengið eða meinvörpað þríþætt neikvætt brjóstakrabbamein sem hægt var að meta til virknimats, voru ORR og DCR 50,0% og 80,0%, talið í sömu röð. mPFS var 5,9 mánuðir og mOS hafði ekki enn náðst, þar sem einn sjúklingur náði fullkomnu svari (CR) og hafði verið í CR í 20 mánuði og er nú viðvarandi CR.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Kannaðu lífið, gagnast heilsunni
Birtingartími: 15. janúar 2025