Tagitanlimab hefur verið samþykkt sem fyrsta meðferðarúrræði í samsetningu við cisplatín og gemcitabín hjá sjúklingum með endurkomið eða meinvörpað nefkokskrabbamein.

Þann 20. janúar samþykkti Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (NMPA) nýstárlega einstofna mótefnið tagitanlimab, sem er ætlað fyrir manngerða sjúkdóminn.(áður KL-A167) Samsett meðferð með cisplatíni og gemcitabíni sem fyrsta meðferðarúrræði hjá sjúklingum með endurkomið eða meinvörpað nefkokskrabbamein (NPC).

Þetta er önnur ábendingin sem Tagolizumab hefur fengið samþykki fyrir. Áður hefur NMPA samþykkt markaðssetningu í Kína á einlyfjameðferð með tagitanlimab til meðferðar á sjúklingum með endurkomið eða meinvörpað NPC sem hafa ekki brugðist eftir fyrri 2L+ krabbameinslyfjameðferð.

Samþykkið byggir á slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, fjölsetra, III. stigs klínískri rannsókn sem mat virkni og öryggi tagitanlimabs í samsetningu við cisplatín og gemcitabín samanborið við lyfleysu í samsetningu við cisplatín og gemcitabín til meðferðar á endurkomnu eða meinvörpuðu NPC, undir forystu prófessors Shi Yuankai frá Krabbameinssjúkrahúsinu í Kínversku læknavísindaakademíunnar sem aðalrannsakanda.

Samkvæmt niðurstöðum rannsóknarinnar gæti tagitanlimab, notað í samsettri meðferð með cisplatíni og gemcitabíni sem fyrsta meðferðarúrræði við endurkomnu eða meinvörpuðu NPC, haft betri lifun án versnunar (PFS), hærri hlutlæga svörunartíðni (ORR) og lengri svörunartíma (DoR) samanborið við krabbameinslyfjameðferð, þar sem allir sjúklingar gætu notið góðs af þessu óháð PD-L1 tjáningu. Miðgildi PFS fyrir tagitanlimab í samsettri meðferð með krabbameinslyfjameðferð næst ekki samanborið við 7,9 mánuði fyrir lyfleysu í samsettri meðferð með krabbameinslyfjameðferð, og hættan á versnun sjúkdómsins og dauða minnkar um 53%; ORR er 81,7% samanborið við 74,5%; miðgildi DoR er 11,7 samanborið við 5,8 mánuði, sem hefur næstum tvöfaldast samanborið við lyfleysuhópinn; eins og er er miðgildi heildarlifunar (OS) enn ekki fullmótað, en jákvæð þróun fyrir heildarlifun tagitanlimabs í samsettri meðferð með krabbameinslyfjameðferð hefur þegar sést, og hættan á dauða minnkar um 38%. Tagitanlimab sýndi einnig viðráðanlegt öryggisprófíl.

Um NPC

Gögn GLOBOCAN frá árinu 2022 sýndu að það voru meira en 120.000 ný tilfelli af nefkokskrabbameini á heimsvísu, 51.000 ný tilfelli af nefkokskrabbameini og 28.400 dauðsföll í Kína. Samkvæmt leiðbeiningum CSCO frá 2021 byggist einlyfjameðferðaráætlunin fyrir endurkomið eða meinvörpað nefkokskrabbamein sem ekki er hægt að meðhöndla staðbundið á samsettri krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, og tvílyfjameðferðin byggist á einlyfjameðferð. 5 ára lifunartíðni sjúklinga með endurkomið eða meinvörpað nefkokskrabbamein er 18,5%, með miðgildi heildarlifunar (OS) upp á 22,1 mánuð, og enn er óuppfyllt klínísk þörf til að bæta klínískan ávinning þessa hóps sjúklinga, sérstaklega þeirra sem fá meinvörp eftir meðferð. Á undanförnum árum hefur ónæmismeðferð boðið upp á fleiri meðferðarmöguleika fyrir æxlissjúklinga og hefur orðið áhrifarík leið til að meðhöndla sjúklinga með nefkokskrabbamein.

Um Tagitanlima

Tagitanlima, framleitt af Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kína), er fullkomlega humaníserað IgG1κ einstofna mótefni sem beinist að PD-L1 og hindrar sértækt víxlverkun PD-L1 og PD-1.

Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.

Símanúmer: 4008803716

Netfang:myimmnet@163.com

Heimildir

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.