Þann 7. febrúar 2025 tilkynnti Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical að lyfjaeftirlit Kína hefði samþykkt Cetuximab N01 stungulyfið sitt til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum (mCRC) í Kína.
Samþykkið byggir á stórfelldri klínískri III. stigs rannsókn sem sýnir fram á að lyfið er jafn virkt og öruggt og núverandi meðferðir, sem hugsanlega aukið aðgengi að meðferð við mCRC í Kína þar sem tíðni og dánartíðni eru að aukast.
Rannsóknin náði til alls 688 sjúklinga og niðurstöðurnar sýndu að samsett krabbameinslyfjameðferð með cetuximab N01 var klínískt jafngild hvað varðar hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) samanborið við samsetta krabbameinslyfjameðferð (ORR) með cetuximab stungulyfi (Erbitux). Hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) fyrir cetuximab N01 og cetuximab stungulyf (Erbitux) var 71,0% og 77,5%, talið í sömu röð. Enginn klínískt eða tölfræðilega marktækur munur var á svörunartíma (DoR) og lifun án framgangs sjúkdóms (PFS) milli cetuximab N01 og cetuximab stungulyfs (Erbitux), þar sem miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms var 10,9 mánuðir og 10,8 mánuðir, talið í sömu röð.
Hvað varðar öryggi staðfestir þessi stórfellda klíníska samanburðarrannsókn í III. stigi að samsett krabbameinslyfjameðferð með cetuximab N01 er sambærileg hvað varðar öryggi, þol og ónæmissvörun samanborið við samsetta krabbameinslyfjameðferð með cetuximab stungulyfi (Erbitux).
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, o.fl. Besta meðferðarröð og önnur meðferðarlína fyrir sjúklinga með RAS villta gerð krabbameins í ristli og endaþarmi með meinvörpum: Safngreining. J Clin Med. 4. nóvember 2021;10(21):5166.
Birtingartími: 13. febrúar 2025