Þann 20. desember 2024 samþykkti kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir DOVBLERON® (taletrektinib adipat hylki), næstu kynslóðar ROS1 týrósín kínasa hemil (TKI), til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið eða meinvörpað ROS1-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) sem hafa áður verið meðhöndlaðir með ROS1 týrósín kínasa hemlum.
Samþykkið byggir á jákvæðum niðurstöðum úr lykilrannsókninni TRUST-I í 2. stigi (NCT04395677), fjölsetra, opinni, einarma rannsókn sem mat taletrektinib hjá kínverskum sjúklingum með langt gengið ROS1-jákvætt NSCLC. Niðurstöðurnar, sem kynntar voru á ársfundi American Society of Clinical Oncology (ASCO) árið 2024 og birtar voru í Journal of Clinical Oncology (JCO), sýndu fram á möguleika DOVBLERON® til að mæta óuppfylltum þörfum, sérstaklega hjá sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika eftir meðferð með fyrri ROS1-markmiðuðum meðferðum.
Þann 29. nóvember 2023 fengu 173 kínverskir sjúklingar (106 án týrósínkínasahemils (TKI) og 67 án crizotinib-meðferðar) taletrektinib. Meðal 106 sjúklinga sem ekki höfðu fengið TKI-meðferð var cORR (correctinib rate), metið af óháðum matsnefndum (IRC), 90,6% (95% öryggisbil, 83,33 til 95,38), þar sem fjórir (3,8%) sjúklingar náðu fullnægjandi meðferð (CR) og 92 (86,8%) náðu réttri meðferð (PR). DCR var 95,3% (95% öryggisbil, 89,33 til 98,45) og miðgildi TTR var 1,4 mánuðir (95% öryggisbil, 1,38 til 1,41). Með miðgildi eftirfylgnitíma upp á 22,1 mánuð og 23,5 mánuði náðist hvorki miðgildi DOR né miðgildi PFS; 24 mánaða sýndarveruleiki (DOR) og lifun án framvindu sjúkdóms (PFS) voru 78,6% (95% öryggisbil, 66,86 til 86,56) og 70,5% (95% öryggisbil, 59,17 til 79,16), talið í sömu röð.
Hjá 66 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinib áður en þeir fengu meðferð, var cORR (correct resistance rate) matið af óháðum matsnefndum (IRC) 51,5% (95% öryggisbil, 38,88 til 64,01) þar sem 34 (51,5%) sjúklingar náðu PR (hlutfallslegum svörun). DCR (dagsetning lifunar) var 83,3% (95% öryggisbil, 72,13 til 91,38) og miðgildi TTR (tíma eftirfylgni) var 1,4 mánuðir (95% öryggisbil, 1,38 til 1,41). Eftir 8,4 mánaða og 9,7 mánaða eftirfylgni var miðgildi DOR (dýpt svörunar) 10,6 mánuðir (95% öryggisbil, 6,31 til ekki náð [NR]) og miðgildi PFS (lifunar án endurkomu) var 7,6 mánuðir (95% öryggisbil, 5,52 til 11,96). Hlutfall 9 mánaða sýndarveruleika (DOR) og lifunar án framvindu sjúkdóms (PFS) var 69,8% (95% öryggisbil, 47,94 til 83,84) og 47,4% (95% öryggisbil, 33,50 til 60,02), talið í sömu röð. Svipaðar niðurstöður sáust þegar rannsakendur mátu þær.
Um DOVBLERON ® (Taletrektinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® er öflugt, sértækt, næstu kynslóðar ROS1 lyf til inntöku, sem hefur áhrif á miðtaugakerfið.
hemill sem er sérstaklega hannaður til meðferðar á sjúklingum með langt gengið ROS1-jákvætt NSCLC. Taletrektinib, virka innihaldsefnið í DOVBLERON ®, er verið að meta til meðferðar á sjúklingum með langt gengið ROS1-jákvætt NSCLC í tveimur 2. stigs lykilrannsóknum með einum armi: TRUST-I (NCT04395677) í Kína og TRUST-II (NCT04919811), alþjóðlegri rannsókn.
Lungnakrabbamein er enn með eitt hæsta tíðni og dánartíðni í heiminum, þar sem NSCLC nemur um 85% allra tilfella. Í Kína er áætlað að um það bil 2,6% sjúklinga með NSCLC séu ROS1-jákvæðir. Ennfremur eru meinvörp í heila algeng áskorun sem hefur áhrif á allt að 35% sjúklinga sem nýlega hafa fengið meinvörp af ROS1-jákvæðu NSCLC og aukast í allt að 55% sjúklinga þar sem krabbamein hefur versnað eftir upphaflega meðferð. Að auki þróa sjúklingar sem fá meðferð með viðurkenndum ROS1 týrósínkínasahemlum oft með sér stökkbreytingar sem eru ónæmir fyrir þessum meðferðum, sem er mikil takmörkun fyrir sjúklinga hvað varðar lengd svörunar. Samþykki DOVBLERON® býður upp á nýjan og árangursríkan meðferðarmöguleika fyrir sjúklinga sem svara ekki lengur fyrri viðurkenndum meðferðum.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Netfang:myimmnet@163.com
Heimildir
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Fréttatilkynning (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Birtingartími: 27. des. 2024