Þann 6. september 2021 tilkynnti JW Therapeutics að kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) hefði samþykkt umsókn um nýtt lyf (NDA) fyrir ónæmismeðferðarlyfið relmacabtagene autoleucel stungulyf (relma-cel), sem er sjálfsofnæmisviðtaka T-frumu (CD19) með sjálfsofnæmisviðtaka, til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt stórfrumukrabbamein af B-frumugerð (r/r LBCL) eftir tvær eða fleiri altækar meðferðarlínur og hefði gefið út skráningarvottorð lyfsins. Relma-cel er fyrsta CAR-T varan sem hefur verið samþykkt sem líftæknilyf í 1. flokki í Kína og sjötta samþykkta CAR-T varan á heimsvísu.
Um Relmacabtagene Autoleucel stungulyf (viðskiptaheiti: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel stungulyf (skammstafað relma-cel, viðskiptaheiti: Carteyva) er sjálfsónæmismeðferð gegn CD19 CAR-T frumuefnum, þróuð sjálfstætt af JW Therapeutics og byggir á CAR-T frumuferlisvettvangi Juno Therapeutics (fyrirtæki í eigu Bristol Myers Squibb).
Þessi samþykki byggir á niðurstöðum úr einarma, fjölsetra, lykilrannsókn (RELIANCE rannsókn) til að meta virkni og öryggi relma-cel hjá sjúklingum með endurtekið/rofið LBCL í Kína. Niðurstöður RELIANCE rannsóknarinnar sýna að relma-cel sýndi hátt hlutfall varanlegs sjúkdómssvörunar og lágt hlutfall eiturverkana tengdum CAR-T og gæti veitt bestu CAR-T meðferðarsnið í sínum flokki.
Á 24. ársfundi Kínverska félagsins um klíníska krabbameinslækningar (CSCO) tilkynnti JW Therapeutics uppfærðar niðurstöður úr eins árs eftirfylgni með relmacabtagene autoleucel stungulyfi (relma-cel) til meðferðar á r/r LBCL. Niðurstöðurnar eru meðal annars:
Relma-cel sýndi varanlega svörun og ávinning af langtímalifun; besta heildarsvörunarhlutfall (ORR) var 77,6%, besta heildarsvörunarhlutfall (CRR) var 51,7% og heildarlifun (OS) eftir 1 ár var 76,8% með miðgildi eftirfylgnitíma 17,9 mánuði;
Relma-cel þoldist almennt vel og öryggisupplýsingar sýndu meðal annars lágt alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni (≥3. stig) upp á 5,1% og lágt hlutfall alvarlegra taugaeituráhrifa (≥3. stig) upp á 3,4%, og engin ný öryggismerki með miðgildi eftirfylgnitíma 17,9 mánaða;
Langtíma eftirfylgni RELIANCE rannsóknarinnar hefur staðfest endingu svörunar og langtíma heildarlifunar með relma-cel meðferð, sem einnig tengdist lágum tíðni eiturverkana tengdum CAR-T.
LBCL er algengasta og árásargjarnasta tegund eitlakrabbameins sem ekki er af Hodgkin-gerð og flestir sjúklingar fá bakslag eftir upphafsmeðferð með takmörkuðum meðferðarúrræðum með hefðbundnum meðferðum og miðgildi lifunar er um það bil 6 mánuðir. Þessar langtíma eftirfylgniupplýsingar sem greint var frá úr RELIANCE rannsókninni hafa staðfest endingu svörunar eftir relma-cel meðferð, sem er hugsanlega mikilvægur meðferðarúrræði fyrir þessa sjúklinga sem virðist gefa skýra von um lengri lifun.
Eins og er eru margar aðrar klínískar rannsóknir á CAR-T í gangi í Kína og verið er að leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni er hægt að hafa samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Birtingartími: 15. nóvember 2024