Þann 16. mars 2025 tilkynnti Akeso að nýstárlega, sjálfþróaða einstofna mótefnið penpulimab, sem lyfjafyrirtækið gegn PD-1, hefði verið opinberlega samþykkt af bandarísku lyfjaeftirlitinu (NMPA) sem fyrsta meðferðarúrræði við endurkomnu eða meinvörpuðu nefkokskrabbameini (NPC) í samsettri lyfjameðferð.
Penpulimab (PD-1 einstofna mótefni) er sem stendur eina aðgreinda PD-1 einstofna mótefnið sem notar IgG1 undirgerðina með breyttu Fc-núllléni, sem getur aukið ónæmismeðferðaráhrif á skilvirkari hátt og dregið úr ónæmistengdum aukaverkunum. Það er notað við meðferð á helstu sjúkdómum eins og lungnakrabbameini, eitlaæxli, nefkokskrabbameini, lifrarkrabbameini og magakrabbameini, með auknu öryggi og virkni eins og sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum.
Þetta markar fjórða samþykkta ábendingin fyrir penpulimab. Auk tveggja ábendinga fyrir NPC er penpulimab einnig samþykkt sem fyrsta meðferðarúrræði við staðbundið langt gengnu eða meinvörpuðu flöguþekjukrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð í lungum (NSCLC) þegar það er notað ásamt krabbameinslyfjameðferð, sem og sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með endurkomið eða þrálátt klassískt Hodgkins eitlaæxli (cHL) sem hafa áður fengið að minnsta kosti tvær línur af altækri krabbameinslyfjameðferð. Ennfremur er viðbótarumsókn um nýtt lyf (sNDA) fyrir penpulimab í samsetningu með anlotinib sem fyrsta meðferðarúrræði við langt gengnu lifrarfrumukrabbameini (HCC) nú til skoðunar.
Áður var penpulimab samþykkt til notkunar sem þriðja meðferðarúrræði við langt gengnu NPC. Með þessu nýja samþykki veitir penpulimab nú alhliða meðferð á öllum stigum NPC og býður sjúklingum upp á samfellda ónæmismeðferð frá fyrsta til þriðja meðferðarúrræðis.
Þann 19. júní 2024 birti „Signal Transduction and Targeted Therapy“ niðurstöður II. stigs rannsóknar á meðferð með pembrolizumab við áður meðhöndlaðri meinvörpuðum nefkokskrabbameini.
Þessi einarma, II. stigs rannsókn, sem framkvæmd var á 20 þriðja stigs meðferðarstöðvum í Kína, náði til fullorðinna sjúklinga með meinvörpað nefkokskrabbamein (NPC) sem höfðu ekki svarað meðferð í tveimur eða fleiri meðferðarlínum áður. Sjúklingarnir fengu 200 mg af penpulimab í bláæð á tveggja vikna fresti (4 vikur í hverri lotu) þar til sjúkdómurinn versnaði eða eiturverkanir komu fram sem ekki máttu þola. Aðalendapunkturinn var hlutlæg svörunartíðni (ORR) samkvæmt RECIST (útgáfa 1.1), eins og óháð geislalæknisnefnd mat hana. Aukaendapunktarnir voru meðal annars lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS). Eitt hundrað þrjátíu sjúklingar voru skráðir og hægt var að meta virkni 125 þeirra. Við lok gagnasöfnunar (28. september 2022) náði 1 sjúklingur fullkomnu svari og 34 sjúklingar náðu hlutasvörun. ORR var 28,0% (95% öryggisbil 20,3–36,7%). Svörunin var varanleg, þar sem 66,8% svöruðu enn eftir 9 mánuði. Þrjátíu og þrír sjúklingar (26,4%) voru enn á meðferð. Miðgildi lifunar án sjúkdómsframvindu (PFS) og heildarlifunar (OS) var 3,6 mánuðir (95% öryggisbil = 1,9–7,3 mánuðir) og 22,8 mánuðir (95% öryggisbil = 17,1 mánuður sem náðist ekki), talið í sömu röð. Tíu (7,6%) sjúklingar fengu 3. stigs eða hærri ósamræmisviðbrögð. Penpulimab hefur efnilega æxlishemjandi virkni og ásættanleg eituráhrif hjá sjúklingum með meinvörpuð NPC sem hafa fengið mikið formeðferð, sem styður frekari klíníska þróun sem þriðja meðferðarúrræði við meinvörpuðum NPC.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 25. apríl 2025