Þann 4. desember 2024 hefur umsókn um nýtt lyf (NDA) fyrir samsetningu TYVYT® (sintilimab stungulyfs) og ELUNATE® (frúkvíntíníb) verið veitt skilyrt samþykki í Kína til meðferðar á sjúklingum með langt gengið legslímukrabbamein með mismatch repair skilvirk æxli (pMMR) sem hafa ekki borið árangur í fyrri kerfisbundinni meðferð og eru ekki til þess fallin að meðhöndla með skurðaðgerð eða geislameðferð. Þetta samþykki kemur í kjölfar forgangsúttektar og tilnefningar sem byltingarkennd meðferðar frá kínversku lyfjaeftirlitinu (NMPA) og markar áttunda samþykkta ábendingin fyrir TYVYT® (sintilimab stungulyf).
Skilyrt samþykki NMPA var stutt af skráningargögnum úr FRUSICA-1, skráningarhópi legslímukrabbameins í fjölsetra, opinni 2. stigs rannsókn sem rannsakar sintilimab í samsetningu við fruquintinib hjá sjúklingum með legslímukrabbamein sem hafa fengið endurkomu sjúkdómsins, versnun sjúkdómsins eða óbærilegar eiturverkanir við meðferð með tvöfaldri krabbameinslyfjameðferð sem byggir á platínu. Niðurstöður úr FRUSICA-1 voru kynntar á ársfundi American Society of Clinical Oncology í júní 2024.
AAlls voru 98 sjúklingar með pMMR stöðu skráðir og fengu samsetta meðferð. Allir sjúklingarnir höfðu áður fengið að minnsta kosti fyrsta línu altæka meðferð sem innihélt platínu og 22,4% sjúklinganna höfðu fengið bevacizumab meðferð. Ítarlegar sjúkdómssögur eru teknar saman í töflunni. Með miðgildi eftirfylgnitíma (95% öryggisbil) upp á 15,7 mínútur (14,6, 17,7), höfðu 87/98 sjúklingar að minnsta kosti eina niðurstöðu úr æxlismati eftir upphaf rannsóknar (sjúklingar sem hægt var að meta virkni), þar á meðal var ORR og DCR metið af óháðum eftirlitsnefndum 35,6% (CR: 2/87 og PR: 29/87) og 88,5%, talið í sömu röð; DoR náðist ekki og 9m-DoR hlutfallið var 80,7%. Hjá 98 sjúklingum var miðgildi (95% öryggisbil) lifunar án versnunar (PFS) 9,5 milljónir (5,6, -) og 21,3 milljónir (17,3, -) talið í sömu röð. Byggt á fyrri meðferð með bevacizumab var heildarsvörunarhlutfallið 40,9% samanborið við 30,3% og miðgildi (95% öryggisbil) lifunar án versnunar var 13,8 milljónir (4,1, -) samanborið við 9,5 milljónir (5,5, -).
Aukaverkanir eru í samræmi við þær sem greint hefur verið frá við sambærilegar meðferðir með ónæmismeðferð og æðamyndandi lyfjum.
Um Sintilimab
Sintilimab, markaðssett sem TYVYT (sintilimab stungulyf) í Kína, er PD-1 immúnóglóbúlín G4 einstofna mótefni sem Innovent og Eli Lilly and Company þróaðu í sameiningu. Sintilimab er tegund af immúnóglóbúlín G4 einstofna mótefni sem binst PD-1 sameindum á yfirborði T-frumna, blokkar PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) ferilinn og endurvirkjar T-frumur til að drepa krabbameinsfrumur. Í Kína hefur sintilimab verið samþykkt og tekið með í uppfærða NRDL fyrir sjö ábendingar. Uppfærða endurgreiðsluumfang NRDL fyrir TYVYT (sintilimab stungulyf) felur í sér:
Til meðferðar á endurkomnu eða þrálátu klassísku Hodgkins-æxli eftir tvær eða síðar línur af altækri krabbameinslyfjameðferð;
Sem fyrsta meðferðarúrræði við óskurðtæku, staðbundnu eða meinvörpuðu lungnakrabbameini sem ekki er af flöguþekju eða smáfrumugerð og skortir stökkbreytingar í EGFR eða ALK drifgeninu;
Til meðferðar á sjúklingum með staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein sem ekki er af flöguþekjufrumugerð og ekki af smáfrumugerð með EGFR-stökkbreytingu, sem hefur versnað eftir meðferð með EGFR-TKI;
Sem fyrsta meðferðarúrræði við óskurðtæku, staðbundnu eða meinvörpuðu flöguþekjukrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð í lungum;
Sem fyrsta meðferðarúrræði við óskurðtæku eða meinvörpuðu lifrarfrumukrabbameini án fyrri kerfisbundinnar meðferðar;
Sem fyrsta meðferðarúrræði við óskurðtæku, staðbundnu, langt gengnu, endurkomnu eða meinvörpuðu flöguþekjukrabbameini í vélinda;
Sem fyrsta meðferðarúrræði við óskurðtæku, staðbundnu, langt gengnu, endurkomnu eða meinvörpuðu kirtilkrabbameini í maga eða vélinda.
Ennfremur var áttunda ábending sintilimabs, í samsetningu með fruquintinibi til meðferðar á sjúklingum með langt gengið legslímukrabbamein með pMMR æxlum sem hafa ekki borið árangur áður og eru ekki til þess fallnar að meðhöndla með skurðaðgerð eða geislameðferð, samþykkt af NMPA í desember 2024.
Að auki hafa tvær klínískar rannsóknir á sintilimab náð aðalendapunktum sínum:
2. stigs rannsókn á einlyfjameðferð með sintilimab sem annars stigs meðferð við flöguþekjukrabbameini í vélinda;
3. stigs rannsókn á einlyfjameðferð með sintilimab sem annars stigs meðferð við flöguþekjukrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð með versnandi sjúkdómi eftir platínu-byggða krabbameinslyfjameðferð.
Um frúkvíntínib
Frúkvíntínib er sértækur hemill til inntöku á alla þrjá æðaþelsvaxtarþáttarviðtaka („VEGF“) (VEGFR-1, -2 og -3). VEGFR-hemlar gegna lykilhlutverki í að hindra æðamyndun æxla. Frúkvíntínib var hannað með aukinni sértækni sem takmarkar kínasavirkni utan markhóps, sem gerir kleift að taka lyfið út á við sem nær viðvarandi hömlun á markhópnum og sveigjanleika til mögulegrar notkunar sem hluta af samsettri meðferð.
Frúkvíntínib er samþykkt til markaðssetningar til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggir á flúorópýrímídíni, oxaliplatíni og írínótekani, og þeim sem hafa áður fengið eða henta ekki til að fá meðferð gegn VEGF eða meðferð gegn húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka („EGFR“) (RAS villtgerð) í Kína, þar sem það er þróað og markaðssett sameiginlega af HUTCHMED og Eli Lilly and Company undir vörumerkinu ELUNATE. Það var sett á kínverska endurgreiðslulista fyrir lyf („NRDL“) í janúar 2020. Frá því að það var sett á markað í Kína hafa yfir 100.000 sjúklingar með krabbamein í ristli og endaþarmi verið meðhöndlaðir með frúkvíntínib.
Í desember 2024 samþykkti NMPA notkun fruquintinibs í samsetningu við sintilimab til meðferðar á sjúklingum með langt gengið legslímuæxli með pMMR æxlum sem hafa ekki borið árangur í fyrri kerfisbundinni meðferð og eru ekki tilvaldir til meðferðar með skurðaðgerð eða geislameðferð.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Netfang:myimmnet@163.com
Heimildir
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Birtingartími: 16. des. 2024