Þann 29. maí samþykkti Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (NMPA) markaðssetningu Zanidatamab, sem BeiGene lagði fram, til meðferðar á sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða meinvörpað gallvegskrabbamein (BTC) sem hafa áður fengið altæka meðferð og sýna mikla HER2 tjáningu (IHC 3+).
Zanidatamab er tvísértækt mótefni sem er í tilraunaskyni og beinist gegn HER2 og getur samtímis bundist tveimur óskarastlausum epitópum HER2 viðtakans, þekkt sem tvíhliða binding. Þessi einstaka hönnun og aukin binding leiðir til margvíslegra verkunarhátta, þar á meðal tvöfaldrar HER2 merkjablokkunar, fjarlægingar HER2 próteins af frumuyfirborði og ónæmismiðlaðrar frumudrepandi áhrifa sem leiðir til hvatningar á æxlishemjandi virkni hjá sjúklingum.
Viðtakinn týrósín-prótein kínasi, almennt þekktur sem Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) eða CD340, er staðsettur á yfirborði frumna. Þetta prótein tilheyrir Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) fjölskyldunni og er kóðað fyrir af Erythroblastic oncogene B (ERBB2) geninu. ERBB2 genið er mikilvægt fyrir eðlileg ferli eins og frumuskiptingu, sérhæfingu og lifun. Í gegnum ýmsar boðleiðir stuðla HER2 viðtakar að frumufjölgun og hamla frumudauða (stýrðum frumudauða). Það er mikilvægt að stjórna þessum viðtökum til að koma í veg fyrir stjórnlausan frumuvöxt. Krabbamein sem offramleiða eða magna HER2 genið eru kölluð HER2-jákvæð illkynja æxli. Þetta gen þjónar sem mikilvægur lífmerki og er lykilmarkmið fyrir lyfjameðferð.
Hins vegar, þegar HER2 magnast eða offramleitt, hraðar óheft frumufjölgun og skipting framgangi krabbameins. Þessi magnun eða offramleiðsla finnst venjulega í ýmsum æxlisgerðum og gæti haft mikilvæga meðferðarlega þýðingu fyrir illkynja æxli sem venjulega er ekki búist við að svari vel meðferð gegn HER2.
HER2-jákvæðni finnst í ýmsum gerðum illkynja æxla eins og maga-, gallvega-, brjósta-, vélinda-, eggjastokka- og legkrabbameini. Tíðni, lýsing og meðferðarþróun fyrir einstök HER2-jákvæð æxli eru sýnd í töflu. Nýlega hefur verið uppgötvað tengsl við bris- og gallvegakrabbamein. Sjúklingar með HER2-jákvætt krabbamein hafa tilhneigingu til að hafa lakari horfur samanborið við þá sem eru með HER2-neikvætt krabbamein, þar sem þessi illkynja æxli eru árásargjarnari. Hins vegar hafa nýjar meðferðaraðferðir sýnt efnilegar niðurstöður.
Þessi samþykki byggir á niðurstöðum lykilrannsóknarinnar HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Þetta var alþjóðleg, fjölsetra, opin, einarma, 2b stigs rannsókn sem hönnuð var til að meta virkni og öryggi zanidatamabs hjá sjúklingum með áður meðhöndlaðan, óskurðtækan, HER2-magnaðan, langt genginn eða meinvörpaðan BTC.
Í rannsókninni tóku þátt 87 sjúklingar með bakteríudrepandi sjúkdóm (BTC), þar af 62 með mikla HER2 tjáningu. Niðurstöðurnar sýndu að einlyfjameðferð með Zanidatamab sýndi klínískt marktæka virkni hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með háu HER2 BTC. Staðfest hlutlæg svörunartíðni (ORR) sem matsgerð var óháð öðrum aðilum var 51,6%, með miðgildi svörunartíma (mDoR) 14,9 mánuði, miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms (mPFS) 7,2 mánuði og miðgildi heildarlifunar (mOS) 18,1 mánuð.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 6. júní 2025