Þann 29. maí samþykkti Lyfjaeftirlit Kína (NMPA) markaðssetningu á HER2-markmiðuðu mótefna-lyfjatengiefni (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811). Það er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem eru með virkjandi HER2 (ERBB2) stökkbreytingar og hafa fengið að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð. Þetta er fyrsta ADC-lyfið sem þróað er í Kína og samþykkt er fyrir sjúklinga með HER2-stökkbreytt NSCLC, og býður upp á nýjan meðferðarmöguleika fyrir þennan sjúklingahóp.
Samþykkið byggir á lykilrannsókninni HORIZON-Lung, undir forystu prófessors Lu Shun frá Shanghai brjóstsjúkrahúsinu.
HORIZON-Lung rannsóknin er fjölsetra, opin, I./II. stigs klínísk rannsókn undir forystu teymis prófessors Lu Shun við Shanghai Chest Hospital. Markmið I. stigs rannsóknarinnar var að ákvarða hámarks þolanlegan skammt (MTD) af trastuzúmab rezetecan og meta bráðabirgðavirkni og öryggi þess hjá sjúklingum með HER2-stökkbreytt NSCLC. Rannsóknarhönnunin fól í sér bæði skammtahækkandi og skammtaaukandi fasa. Í I. stigs rannsókninni sýndi trastuzúmab rezetecan bráðabirgða æxlishemjandi virkni og jákvæða öryggiseiginleika. II. stigs rannsóknin var hönnuð til að meta frekar virkni og öryggi trastuzúmab rezetecan hjá sjúklingum með HER2-stökkbreytt NSCLC.
Alls tóku 94 sjúklingar að lokum þátt í rannsókninni. Niðurstöðurnar sýndu að hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), eins og það var metið af óháðu matsnefndinni (IRC), var 74,5%, með sjúkdómsstjórnunarhlutfalli (DCR) upp á 98,9%. Miðgildi svörunartíma (DoR) var 9,8 mánuðir. Greining á undirhópum benti til þess að virkni trastuzúmabs rezetecans væri samræmd hjá mismunandi undirhópum sjúklinga, óháð fyrri meðferð með HER2 týrósín kínasahemli (TKI) eða tilvist meinvörpa í heila við upphaf rannsóknar.
Mat óháðs matsnefndar (IRC) á lifun án framgangs sjúkdóms sýndi að miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms var 11,5 mánuðir, með 12 mánaða lifunar án framgangs sjúkdóms upp á 48,6%. Mat rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms var 12,5 mánuðir, með 12 mánaða lifunar án framgangs sjúkdóms upp á 51,4%.
Gögn um heildarlifun (OS) eru ekki enn fullmótuð, þar sem miðgildi OS er ekki enn náð og 12 mánaða OS hlutfallið er 88,2%.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 4. júní 2025