Þann 30. júní tilkynnti opinber vefsíða Lyfjaeftirlits Kína (NMPA) að Anlotinib, nýtt lyf af flokki 1, þróað af Chia Tai Tianqing, hefði fengið samþykki fyrir nýja ábendingu í Kína: samsettri meðferð með krabbameinslyfjameðferð sem fyrsta meðferðarúrræði sjúklinga með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða meinvörpað mjúkvefsarkmein (STS) sem ekki hafa áður fengið altæka meðferð. Þetta markar níunda ábendingin sem samþykkt er fyrir Anlotinib í Kína og markar opinbera samþykki fyrstu samsettu krabbameinslyfjameðferðar í heimi sem fyrsta meðferðarúrræði við langt gengið eða meinvörpað mjúkvefsarkmeini.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib hýdróklóríð) er nýr smásameinda týrósín kínasahemill (TKI) sem hindrar á áhrifaríkan hátt kínasa eins og VEGFR, PDGFR, FGFR og c-Kit, og hefur æxlishemjandi áhrif á æðamyndun og æxlisvöxt.
Mjúkvefssarkmein (e. mjúkvefssarkmein) er tegund illkynja æxla sem á upptök sín í utanvefjum utan þekjuvefs, með árlega tíðni upp á um það bil 2,91 á hverja 100.000 íbúa í Kína, sem sýnir uppsveiflu ár frá ári [1-3]. Mjúkvefssarkmein nær yfir 19 vefjafræðilegar gerðir og yfir 50 mismunandi sjúklegar undirgerðir. Í áratugi hefur krabbameinslyfjameðferð með antrasýklínum verið hornsteinn fyrstu meðferðar við Mjúkvefssarkmeini.
Á ársfundi bandaríska félagsins um klíníska krabbameinslækningar (ASCO) árið 2025 kynnti fyrirtækið byltingarkenndar niðurstöður úr III. stigs klínískri rannsókn á Anlotinib Hydrochloride hylkjum í samsettri meðferð með krabbameinslyfjameðferð sem fyrstu meðferð við óskurðtækum langt gengnum eða meinvörpuðum mænusóttarbólgum.
Aðferðir: Gjaldgengir sjúklingar höfðu áður ómeðhöndlað, sjúklega staðfest, óskurðtækt staðbundið langt gengið eða meinvörpað mænusóttarstöngull (STS). Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort ALTN (12 mg) til inntöku einu sinni á dag (2 vikur á meðferð/1 viku hlé) ásamt eðlilegum sjúkdómi (90 mg/m2) í bláæð á 3 vikna fresti í allt að 6 lotur, fylgt eftir af viðhalds-ALTN (12 mg) til inntöku einu sinni á dag (2 vikur á meðferð/1 viku hlé) eða PBO (0 mg) til inntöku einu sinni á dag (2 vikur á meðferð/1 viku hlé) ásamt eðlilegum sjúkdómi (EH) (90 mg/m2) í bláæð á 3 vikna fresti í allt að 6 lotur, fylgt eftir af viðhalds-PBO (0 mg) til inntöku einu sinni á dag (2 vikur á meðferð/1 viku hlé). Aðalendapunkturinn var PFS metinn af blindaðri óháðri matsnefnd samkvæmt RECIST 1.1. Aukaendapunktur var heildarlifun (OS), hlutlæg svörunartíðni (ORR), sjúkdómsstjórnunartíðni (DCR) og öryggi.
Niðurstöður: Alls var 272 sjúklingum slembiraðað: 135 í ALTN + EH hópinn, 137 í PBO + EH hópinn. Þann 15. febrúar 2024, eftir miðgildi eftirfylgnitíma 7,16 mánuði, hafði ALTN + EH hópurinn bætt verulega PFS (HR 0,30 [95% ÖB 0,21-0,44]; P < 0,001; miðgildi 8,57 á móti 3,02 mánuðum) og ORR (17,8% á móti 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% á móti 54,7%; P < 0,001) samanborið við PBO + EH hópinn. Miðgildi OS náðist ekki í hvorugum hópnum (HR = 0,78 [95% ÖB: 0,49-1,25]). Ávinningur af ALTN + EH hópnum sást í flestum undirhópum sem prófaðir voru, þar á meðal leiómýósarkmeini, liðhimnuarkmeini og öðrum sjúklegum gerðum. Tíðni aukaverkana af stigi ≥3 (69,6% á móti 59,1%), aukaverkana sem leiddu til meðferðarstöðvunar (3,7% á móti 4,4%) og banvænna aukaverkana (3,7% á móti 3,6%) var svipuð milli hópanna tveggja.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 1. júlí 2025