Þann 25. apríl 2025 tilkynnti Innovent Biologics að kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) hefði samþykkt umsókn um nýtt lyf (NDA) fyrir limertinib sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir fullorðna sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) með eyðingu í exoni 19 eða stökkbreytingum í exoni 21 L858R.
Limertinib er þriðju kynslóðar EGFR týrósín kínversk lyfjaframleiðandi lyf (EGFR TKI) til inntöku með einkaleyfisrétti. Það hefur verið samþykkt af kínversku lyfjaeftirlitinu (NMPA) til: 1) meðferðar fullorðinna sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvörpað EGFR T790M stökkbreytt lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), sem hafa áður fengið versnun sjúkdómsins meðan á meðferð með EGFR týrósín kínverska lyfjaframleiðanda (TKI) stóð eða eftir hana; og 2) fyrsta meðferðarúrræði fullorðinna sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvörpað NSCLC sem bera eyðingar í EGFR exon 19 eða L858R exon 21 stökkbreytingar.
Samþykki þessarar nýju ábendingar er stutt af jákvæðum niðurstöðum úr slembiraðaðri, tvíblindri, jákvæðri samanburðarrannsókn í 3. stigi. Alls voru 337 sjúklingar með staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein af smáfrumugerð (NSCLC) sem ekki höfðu fengið meðferð áður, skráðir í rannsóknina og slembiraðaðir 1:1 til að fá annað hvort limertinib eða gefitinib. Aðalendapunkturinn var lifun án framgangs sjúkdóms (PFS), að mati óháðrar úttektarnefndar.
Gögnin sýndu að limertinib lengdi miðgildi lifunar án sjúkdóms (PFS) marktækt samanborið við gefitinib (20,7 mánuðir á móti 9,7 mánuðum), sem samsvarar 56% áhættuminnkun á framgangi sjúkdóms eða dauða (áhættuhlutfall [HR] 0,44; 95% öryggisbil: 0,34–0,58; p < 0,0001). Hjá sjúklingum með meinsemdir í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar var miðgildi lifunar án sjúkdóms (PFS) í miðtaugakerfi einnig marktækt lengri með limertinib (20,7 mánuðir á móti 7,1 mánuði), sem samsvarar 72% áhættuminnkun á framgangi eða dauða í miðtaugakerfi (HR 0,28; 95% öryggisbil: 0,10–0,82; p = 0,0136), sem undirstrikar öfluga innanheilavirkni þess og klíníska notagildi hjá slíkum hópi með miklar óuppfylltar þarfir.
Öryggisupplýsingar limertinibs voru í samræmi við þekktar meðferðir sem miða að EGFR. Aukaverkanir voru að mestu vægar til miðlungi miklar og vel þoldar, og engin ný öryggismerki komu fram í klínísku rannsókninni. Öll gögn og greining úr þessari lykilrannsókn í 3. stigi verða birt í fræðiritum.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 7. maí 2025