Þann 17. júlí tilkynnti Lyfjaeftirlitið (CDE) hjá Lyfjastofnun Bandaríkjanna (NMPA) að NMPA hefði formlega samþykkt markaðsumsókn fyrir Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) sem annars stigs meðferð við magakrabbameini. Umsóknin er ætluð til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2-jákvætt kirtilkrabbamein í maga eða vélinda sem annars stigs meðferð.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki eingöngu í Bandaríkjunum) er HER2-stýrt ADC. ENHERTU er hannað með einkaleyfisverndaðri DXd ADC tækni Daiichi Sankyo og er leiðandi ADC í krabbameinsfræðilínu Daiichi Sankyo og fullkomnasta forritið í vísindalegu ADC verkefni AstraZeneca. ENHERTU samanstendur af HER2 einstofna mótefni sem er tengt við fjölda tópóísómerasa I hemla (exatecan afleiða, DXd) í gegnum klofnanlega tengla sem byggja á tetrapeptíðum.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
WeChat auðkenni: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Þessi umsókn um skráningu byggist aðallega á tölfræðilega marktækum og klínískt marktækum niðurstöðum DESTINY-Gstric04 rannsóknarinnar (sem kynntar voru á ASCO ráðstefnu bandarísku krabbameinsfélagsins árið 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), alþjóðleg, slembiröðuð, fjölsetra, opin, 3. stigs rannsókn sem mat virkni og öryggi T DXd samanborið við RAM + PTX hjá sjúklingum með HER2+ óskurðtæka/meinvörpaða GC/GEJA í þessari annars stigs meðferð.
Aðferðir:
Eftir að HER2+ staða hafði verið staðfest með vefjasýni (IHC 3+ eða IHC 2+/ISH+) var sjúklingum slembiraðað 1:1 til að fá T-DXd 6,4 mg/kg eða RAM + PTX. Aðalendapunkturinn var heildarlifun (OS). OS milli hópanna tveggja var borið saman með log-rank prófi sem var lagskipt með slembiraðunarþáttum. Aukaendapunktar, samkvæmt mati rannsakanda, voru meðal annars lifun án framgangs sjúkdóms (PFS), staðfest hlutlæg svörunartíðni (cORR), tíðni sjúkdómsstjórnunar (DCR) og öryggi.
Niðurstöður:
Við gagnapakka (24. október 2024) voru 494 sjúklingum úthlutað (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Byggt á 266 OS atvikum sem komu fram (upplýsingahlutfall = 78,5%), náðist yfirburða virkni (tvíhliða P < 0,0228). Miðgildi (m) (95% ÖB) eftirfylgni með OS var 16,8 mánuðir (14,0-20,0) fyrir T-DXd og 14,4 mánuðir (13,1-19,7) fyrir RAM + PTX. mOS (95% ÖB) var 14,7 mánuðir (12,1-16,6) fyrir T-DXd samanborið við 11,4 mánuði (9,9-15,5) fyrir RAM + PTX (áhættuhlutfall [HR], 0,70; P = 0,0044). Frekari virkniupplýsingar eru í töflunni. Miðgildi (bils) meðferðarlengdar var 5,4 mánuðir (0,7-30,3) með T-DXd og 4,6 mánuðir (0,9-34,9) með RAM + PTX. Tilkynnt var um aukaverkanir sem komu fram meðan á meðferð stóð (TEAEs) hjá 244/244 (100%) sjúklingum samanborið við 228/233 sjúklinga (97,9%) með T-DXd samanborið við RAM + PTX, talið í sömu röð; 68,0% samanborið við 73,8% voru af stigi (G) ≥3. Alvarleg TEAEs með T-DXd samanborið við RAM + PTX komu fyrir hjá 41,0% sjúklinga samanborið við 43,3% sjúklinga; TEAEs tengd stöðvun lyfja komu fyrir hjá 14,3% sjúklinga samanborið við 17,2% sjúklinga. Óháð mati á millivefslungnasjúkdómi/lungnabólga tengd lyfja kom fram hjá 34 sjúklingum (13,9%) með T-DXd (1 G3, 0 G4/5) samanborið við 3 sjúklinga (1,3%) með RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 22. júlí 2025