Þann 26. júní 2025 tilkynnti CARsgen að Lyfjaeftirlit Kína (NMPA) hefði samþykkt umsókn um nýtt lyf (NDA) fyrir satricabtagene autoleucel („satri-cel“, CT041) (samgena CAR T-frumulyfjaframbjóðandi gegn próteininu Claudin18.2) til meðferðar á Claudin18.2-jákvæðu langt gengnu kirtilkrabbameini í maga/vélinda (G/GEJA) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með að minnsta kosti tveimur fyrri meðferðarlínum. Umsóknin um nýtt lyf byggist aðallega á niðurstöðum úr opinni, fjölsetra, slembiraðaðri staðfestingarrannsókn í II. stigi (CT041-ST-01, NCT04581473) sem framkvæmd var í Kína. Gögnin hafa verið kynnt í The Lancet og á ársfundi American Society of Clinical Oncology (ASCO) árið 2025.
Um Satri-cel
Satri-cel er sjálfsónæmislyf gegn CAR T-frumum sem hefur möguleika á að vera það fyrsta í sínum flokki á heimsvísu. Satricel miðar að meðferð á Claudin18.2-jákvæðum föstum æxlum með aðaláherslu á G/GEJA og briskrabbamein. Meðal þeirra rannsókna sem gerðar voru eru rannsóknir sem rannsakendur höfðu frumkvæði að (CT041-CG4006, NCT03874897), staðfestingarrannsókn á II. stigi fyrir langt gengna maga- eða briskirtilkrabbamein í Kína (CT041-ST-01, NCT04581473), skráningarrannsókn á Ib. stigi fyrir viðbótarmeðferð við krabbameinsvaldandi blöðruhálskirtil í Kína (CT041-ST-05, NCT05911217), rannsókn sem rannsakendur höfðu frumkvæði að fyrir notkun satri-cel sem samanlagðrar meðferðar eftir viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með fjarlægt maga- eða briskirtilkrabbamein (CT041-CG4010, NCT06857786) og klínísk rannsókn á Ib. stigi/2 fyrir langt gengna maga- eða briskirtilkrabbamein í Norður-Ameríku (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel hefur fengið forgangsúttekt frá Center for Drug Evaluation (CDE) hjá kínverska lyfjaeftirlitinu (NMPA) til meðferðar á Claudin18.2-jákvæðu langt gengnu G/GEJA hjá sjúklingum sem höfðu brugðist að minnsta kosti tveimur fyrri meðferðarlínum í maí 2025. Satri-cel hefur fengið viðurkenningu sem byltingarkennd meðferð frá CDE hjá kínverska lyfjaeftirlitinu (NMPA) til meðferðar á Claudin18.2-jákvæðu langt gengnu G/GEJA hjá sjúklingum sem höfðu brugðist að minnsta kosti tveimur fyrri meðferðarlínum í mars 2025. Satri-cel fékk viðurkenningu sem endurnýjandi meðferð í háþróaðri endurnýjunarlækninga frá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) til meðferðar á langt gengnu G/GEJA með Claudin18.2-jákvæðum æxlum í janúar 2022. Satri-cel fékk viðurkenningu sem lyf við sjaldgæfum sjúkdómum frá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) til meðferðar á G/GEJA í september 2020.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Netfang:myimmnet@163.com
Qi, Changsong o.fl. Claudin-18 ísóform 2-sértæk CAR T-frumumeðferð (satri-cel) samanborið við meðferð að eigin vali við áður meðhöndluðu langt gengnu krabbameini í maga eða vélinda (CT041-ST-01): slembiraðað, opið, 2. stigs rannsókn. The Lancet, bindi 0, tölublað 0.
Birtingartími: 26. júní 2025