17. júlí 2025 – Innovent Biologics tilkynnti að Nature Medicine hefði birt niðurstöður 1. stigs klínískrar rannsóknar á IBI343, nýstárlegu lyfi gegn CLDN18.2, til meðferðar á langt gengnu kirtilkrabbameini í maga/vélinda (G/GEJ). Birting í þessu leiðandi alþjóðlega fræðitímariti gefur til kynna sterka viðurkenningu á klínískum möguleikum meðferðarinnar og markar annan mikilvægan áfanga í framförum Kína í þróun nýrra æxlislyfja. Byggt á niðurstöðum rannsóknarinnar var fjölsvæðisbundin 3. stigs klínísk rannsókn (G-HOPE-001, NCT06238843) hafin árið 2024 til að meta frekar IBI343 sem öruggan og árangursríkan meðferðarkost fyrir sjúklinga með langt gengna G/GEJ AC.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
WeChat auðkenni: 17801183037
Netfang:myimmnet@163.com
Magakrabbamein er enn eitt algengasta illkynja æxlið í heiminum. Samkvæmt tölfræði GLOBOCAN 2022 er það fimmta algengasta illkynja æxlið og fimmta helsta orsök krabbameinstengdra dauðsfalla á heimsvísu, með áætlaðar 970.000 ný tilfelli og 660.000 dauðsföll árlega. Á hverju ári greinir Kína frá 359.000 nýjum tilfellum og 260.000 dauðsföllum vegna magakrabbameins, sem samsvarar 37,0% og 39,4% af heildarfjölda sjúkdóma í heiminum, sem undirstrikar verulega óuppfyllta læknisfræðilega þörf.
CLDN 18.2 er þétttengingarprótein sem er tjáð í aðgreindum þekjufrumum í magaslímhúð við eðlilegar lífeðlisfræðilegar aðstæður. Fyrri rannsóknir hafa leitt í ljós að Claudin 18.2 er mikið tjáð í mörgum gerðum krabbameins, þar á meðal magakrabbameini (60-80%), briskrabbameini (50%), vélindakrabbameini (30-50%) og lungnakrabbameini (40-60%). Að miða á CLDN18.2 með einstofna mótefnum (mAbs) og ADCs er efnileg ný aðferð til að meðhöndla magakrabbamein.
Þessi birta rannsókn er alþjóðleg, fjölsetra 1. stigs klínísk rannsókn (ClinicalTrial.gov auðkenni: NCT05458219) sem hönnuð var til að meta öryggi, þolanleika og bráðabirgðavirkni IBI343 hjá sjúklingum með langt gengið æxli. Á tímabilinu 26. október 2022 til 30. júní 2024 voru alls 116 einstaklingar með langt gengið kirtilkrabbamein í G/GEJ skráðir til að fá IBI343 einlyfjameðferð (8 í stigvaxandi meðferð og 108 í útvíkkun).
Um IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 er endurmyndað einstofna mótefni og lyfjatengt efni (ADC) úr mönnum gegn CLDN18.2, þróað af Innovent Biologics. Það binst sértækt við æxlisfrumur sem tjá CLDN18.2, sem veldur CLDN18.2-háðri innlimun ADC. Þegar frumudrepandi efnin eru komin inn í frumuna losnar það, sem leiðir til DNA-skemmda og að lokum frumudauða í æxlisfrumunum. Losaða lyfið getur einnig dreifst yfir frumuhimnuna til að ná til og drepa nágrannafrumur, sem leiðir til „áhrifa sem drepa vegfarendur“.
Sem nýstárlegt TOPO1i viðbótarlyf hefur IBI343 sýnt fram á þolanlegt öryggi og hvetjandi virkni í þessum 1. stigs klínísku rannsóknum. Meðferðarmöguleikar IBI343 eru nú kannaðar í æxlisgerðum eins og magakrabbameini og briskrabbameini.
Fjölsvæðisbundin 3. stigs klínísk rannsókn á IBI343 við langt gengnu kirtilkrabbameini í maga-/vélindamótum er nú að ráða sjúklinga (G-HOPE-001, NCT06238843). Viðkomandi ábending hefur fengið viðurkenningu sem byltingarkennd meðferð (BTD) frá kínverska lyfjaeftirlitinu (NMPA).
Sjúklingar eru einnig teknir inn í fjölsvæðisbundna 1. stigs klíníska rannsókn á IBI343 við langt gengnu briskirtilskrabbameini (NCT05458219). Þessi ábending hefur fengið hraðpróf (e. Fast Track Designation, FTD) frá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu í Bandaríkjunum (FDA) og BTD frá kínversku lyfjaeftirlitinu (NMPA).
IBI343 hefur sýnt hvetjandi æxlissvörun og ávinning af lifun
Í rannsókninni voru greind gögn um virkni matshæfra einstaklinga með mikla tjáningu CLDN18.2 (≥75% æxlisfrumna með himnulitunarstyrk ≥2+ samkvæmt IHC), í tveimur skammtahópum, 6 mg/kg og 8 mg/kg.
Við 6 mg/kg (N=31) höfðu 15 sjúklingar hlutasvörun (PR), þar á meðal 9 sjúklingar með staðfest PR og 1 sjúklingur sem beið staðfestingar. Staðfest ORR var 29,0% (95% ÖB: 14,2-48,0) og sjúkdómsstjórnunarhlutfallið (DCR) var 90,3% (95% ÖB: 74,2-98,0). Hjá 9 sjúklingum með staðfesta svörun var miðgildi svörunartíma (DoR) 5,6 mánuðir (95% ÖB: 2,8-7,0). Miðgildi eftirfylgnitíma var 10,6 mánuðir (95% ÖB: 9,7-11,5) fyrir PFS og OS. Miðgildi PFS var 5,5 mánuðir (95% ÖB: 4,1-7,0). Gögn um OS voru ekki fullmótuð með núverandi miðgildi OS upp á 10,8 mánuði (95% ÖB: 6,8-NC). Eftir að gögnum var lokið var svörun hjá þeim eina sjúklingi sem eftir var staðfest þann 26. júlí 2024 og staðfest ORR var uppfært í 32,3% (95% öryggisbil: 16,7-51,4).
Við 8 mg/kg (N=17) voru 17 sjúklingar með mikla tjáningu á CLDN 18.2 metanlegir. Af þeim höfðu 9 sjúklingar PR, þar af 8 sjúklingar með staðfesta PR. Staðfest ORR var 47,1% (95% ÖB: 23,0-72,2) og DCR var 88,2% (95% ÖB: 63,6-98,5). Hjá átta sjúklingum með staðfesta svörun var miðgildi DoR 5,7 mánuðir (95% ÖB: 2,7-NC). Af öllum sjúklingum með G/GEJ kirtilkrabbamein með mikla CLDN18.2 tjáningu sem fengu 8 mg/kg (N=19, þar á meðal 1 sjúklingur eftir skammtaaukningu og 18 sjúklingar eftir skammtaaukningu), var miðgildi eftirfylgni 8,1 mánuður (95% ÖB: 7,6-8,5) fyrir PFS og OS. Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) var 6,8 mánuðir (95% öryggisbil: 2,8-7,5) og miðgildi heildarlifunar náðist ekki og komu tilvik fram hjá 36,8% sjúklinga.
IBI343 sýndi einnig fram á yfirburðaöryggi
Af öllum sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga (G/GEJ) (n=116, þar á meðal 8 sjúklingar með magakrabbamein úr skammtaaukningarfasanum), höfðu 66,4% sjúklinga (77/116) ≥3 stigs aukaverkanir frá meltingarvegi. Algengustu aukaverkanirnar af ≥3 stigi frá meltingarvegi (≥35%) voru fækkun daufkyrninga (28,4%), fækkun hvítra blóðkorna (25,9%) og blóðleysi (16,4%). Mjög fáar aukaverkanir frá meltingarvegi af ≥3 stigi voru til staðar, þar á meðal aðeins 1,7% tilvika með ógleði af ≥3 stigi. Enginn millivefslungnasjúkdómur af neinu stigi var tilkynntur. Meðferðartengd eituráhrif voru létt með fullnægjandi stuðningsmeðferð og almennt öryggi var þolanlegt.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
WeChat auðkenni: 17801183037
Netfang:myimmnet@163.com
Birtingartími: 22. júlí 2025