Þann 16. janúar 2025 samþykkti kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) umsókn um nýtt lyf (NDA) fyrir limertinib til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið eða meinvörpað EGFR T790M stökkbreytt lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC).
Um Limertinib
Limertinib er þriðju kynslóðar EGFR týrósín kínversk lyfjaeftirlitsstofnun (NMPA) sem gefið er til inntöku, með einkaleyfisrétti. Þetta lyf hefur verið samþykkt af kínversku lyfjaeftirlitinu (NMPA) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) með stökkbreytingu í EGFR exoni 19 eða stökkbreytingum í exoni 21 með L858R.
Lyfið sýndi árangur í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn í 3. stigi þar sem virkni og öryggi þess var borið saman við gefitinib í fyrstu meðferð sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og inniheldur stökkbreytingar í EGFR. Þegar aðalendapunktinum er náð verða niðurstöður kynntar á komandi fræðiráðstefnum eða birtar í fræðiritum.
Ákvörðun reglugerðarinnar var studd með gögnum úr lykilrannsókn í 2b stigi (NCT03502850). Þetta er einarma, opin, 2b stigs rannsókn sem framkvæmd var á 62 sjúkrahúsum víðsvegar um Alþýðulýðveldið Kína. Sjúklingar með staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) með miðlægt staðfestum EGFR T790M stökkbreytingum í æxlisvef eða blóðvökva sem versnuðu eftir fyrstu eða annarrar kynslóðar EGFR týrósín kínasahemla eða með frumkomnum EGFR T790M stökkbreytingum voru teknir inn í rannsóknina.
Frá 16. júlí 2019 til 10. mars 2021 voru alls 301 sjúklingur skráðir í rannsóknina og hófu meðferð með limertinib. Allir sjúklingar tóku þátt í heildargreiningarhópnum og öryggishópnum. Þegar gagnasöfnun lauk 9. september 2021 voru 76 (25,2%) enn á meðferð. Miðgildi eftirfylgnitíma var 10,4 mánuðir. Á grundvelli heildargreiningarhópsins var heildarsvörunarhlutfallið (ORR), metið af óháðri úttektarnefnd, 68,8% og hlutfall sjúkdómsstjórnunar var 92,4%. Miðgildi lifunar án endurkomu (PFS) var 11,0 mánuðir, miðgildi dor-meðferðar (DoR) var 11,1 mánuður og miðgildi heildarlifunar (OS) náðist ekki. Hlutlæg svörun náðist í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum. Hjá 99 sjúklingum (32,9%) með meinvörp í miðtaugakerfi var heildarsvörunarhlutfallið (ORR) 64,6%, miðgildi lifunar án endurkomu (PFS) var 9,7 mánuðir (95% öryggisbil: 5,9–11,6) og miðgildi eftirlifunar eftir endurkomu (DoR) var 9,6 mánuðir. Hjá 41 sjúklingi sem hafði metanlegar meinsemdir í miðtaugakerfi var staðfest CNS-ORR 56,1% og miðgildi CNS-PFS var 10,6 mánuðir.
Í öryggishópnum fengu 289 sjúklingar (96,0%) að minnsta kosti eina meðferðartengda aukaverkun (TRAE), þar sem algengustu aukaverkanirnar voru niðurgangur (81,7%), blóðleysi (32,6%), útbrot (29,9%) og lystarleysi (28,2%). Aukaverkanir af stigi ≥3 komu fram hjá 104 sjúklingum (34,6%), þar sem algengustu aukaverkanirnar voru niðurgangur (13,0%), blóðkalíumlækkun (4,3%), blóðleysi (4,0%) og útbrot (3,3%). Aukaverkanir sem leiddu til þess að hlé var á meðferð komu fram hjá 24,6% sjúklinga og 2% þeirra, talið í sömu röð. Engin aukaverkun sem leiddi til dauða kom fram.
Niðurstöður
Limertinib (ASK120067) reyndist hafa efnilega virkni og ásættanlegt öryggisprófíl við meðferð sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvörpað EGFR T790M-stökkbreytt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
2.Lyfjafyrirtækið Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Birtingartími: 21. janúar 2025