Þann 17. febrúar 2025 tilkynnti Innovent Biologics að fyrsta PD-1/IL-2α-hlutdræga tvísértæka mótefnasamrunapróteinið þess, IBI363, hefði fengið aðra hraðbrautartilnefningu sína (FTD) frá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA). Þessi tilnefning á við um meðferð á óskurðtæku, staðbundnu eða meinvörpuðu flöguþekjukrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð í lungum (sqNSCLC) sem hefur versnað eftir meðferð með ónæmiseftirlitsstöðvunarhemli gegn PD-(L)1 og platínu-byggðri krabbameinslyfjameðferð. IBI363 hefur sýnt fram á hvetjandi virkni og öryggi á mörgum gerðum fastra æxla. Eins og er er Innovent að framkvæma 1./2. stigs klínískar rannsóknir á IBI363, aðallega í Kína og Bandaríkjunum.
Hraðprófunarleyfi (e. Fast Track Designation, FTD) er reglugerðarferli sem er hannað til að flýta fyrir klínískri þróun og endurskoðun lyfja sem ætluð eru til að meðhöndla alvarlega sjúkdóma og mæta óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum. Lyfjaframbjóðendur sem fá FTD njóta góðs af auknum samskiptum við Matvæla- og lyfjaeftirlitið í gegnum síðari lyfjaþróun, sem hugsanlega flýtir fyrir klínískri þróun og samþykkisferli þeirra.
Um IBI363 (Fyrsta í sínum flokki PD-1/IL-2α-hlutdrægna tvísértækt mótefnasamrunaprótein))
IBI363 er fyrsta lyfjaframbjóðandi í sínum flokki, þróað sjálfstætt af Innovent Biologics. Það er tvísértækt PD-1/IL-2 mótefnasamruna prótein sem er hannað til að auka virkni og lágmarka eiturverkanir. IL-2 armurinn af IBI363 hefur verið hannaður til að hámarka meðferðaráhrif með minni aukaverkunum, en PD-1 bindingararmurinn gerir kleift að hindra PD-1 og færa IL-2 sértækt. Með því að hamla PD-1/PD-L1 ferlinu samtímis og virkja IL-2 ferilinn, auðveldar IBI363 nákvæmari og skilvirkari markmiðun og virkjun æxlisbundinna T-frumna. Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að IBI363 sýnir sterka æxlishemjandi virkni í mörgum æxlisberandi lyfjafræðilegum líkönum, þar á meðal þeim sem eru ónæm fyrir PD-1 hemlum og meinvörpum. Að auki hefur það sýnt fram á hagstæða öryggisupplýsingar í forklínískum líkönum. Klínískar rannsóknir eru nú í gangi í Kína, Bandaríkjunum og Ástralíu til að meta öryggi þess, þol og bráðabirgðavirkni hjá einstaklingum með langt gengna illkynja æxli.
Á heimsráðstefnunni um lungnakrabbamein (WCLC) í september 2024 kynnti IBI363 efnileg merki um virkni hjá sjúklingum með sqNSCLC sem höfðu áður fengið ónæmismeðferð:
Í hópnum sem fékk 3 mg/kg skammt, hjá sjúklingum sem höfðu verið eftirfylgdir í að minnsta kosti 12 vikur eða höfðu lokið rannsókn (n=18), var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) 50,0% og sjúkdómsstjórnunarhlutfall (DCR) var 88,9%. Miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms (PFS) hefur ekki enn náðst og er enn undir eftirliti.
Í hópnum sem fékk 1/1,5 mg/kg skammt var miðgildi lifunar án framvindu sjúkdóms 5,5 mánuðir (95% öryggisbil: 1,5, 8,3), með 30,7% lifunar án framvindu sjúkdóms eftir 12 mánuði, sem undirstrikar hugsanlegan langtímaávinning af ónæmismeðferð.
Í hópunum 1/1,5/3 mg/kg skammti náðu sjúklingar með PD-L1 TPS <1% (n=22) og þeir sem voru með PD-L1 TPS ≥1% (n=22) hvetjandi ORR upp á 36,4% og 31,8%, talið í sömu röð, sem bendir til hugsanlegs ávinnings af IBI363 í þýðum með litla PD-L1 tjáningu.
Um flöguþekjukrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð í lungum (sqNSCLC)
Lungnakrabbamein er algengasta og banvænasta illkynja æxlið um allan heim, þar á meðal í Kína[1], og er veruleg áskorun fyrir lýðheilsu. Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) er orsök meira en 80% allra lungnakrabbameins[2], þar sem flöguþekjukrabbamein er ein af tveimur helstu undirgerðum þess[2]. Á undanförnum árum hafa ónæmiseftirlitshemlar gjörbreytt meðferðarumhverfinu fyrir NSCLC. Hins vegar, fyrir sjúklinga með NSCLC sem hafa ekki brugðist ónæmismeðferð og skortir stökkbreytingar í drifgeninu, er enn mikil og brýn óuppfyllt þörf fyrir árangursríkar meðferðarúrræði. Hefðbundin önnur eða þriðja meðferðarlína, docetaxel, býður upp á takmarkaða virkni, með miðgildi lifunar án versnunar (PFS) sem er innan við fjóra mánuði[3],[4]. Þó að mótefna-lyfja tengingar (ADCs) hafi lofað góðu, hafa tvær stórar 3. stigs rannsóknir á flöguþekjukrabbameini af NSCLC enn ekki sýnt fram á fullnægjandi virkni.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
Birtingartími: 20. febrúar 2025