Þann 31. mars 2025 tilkynnti Innovent Biologics að Lyfjaeftirlitsstofnun Kína (NMPA) hefði veitt IBI363, fyrsta sinnar tegundar PD-1/IL-2α-bias tvísértækt mótefnasamrunaprótein, viðurkenningu sem byltingarkennd meðferð (BTD), sem einlyfjameðferð við óskurðtæku, staðbundnu eða meinvörpuðu sortuæxli í slímhúð eða hvirfilblaði sem ekki hafa áður fengið altæka meðferð.
Um IBI363 (Fyrsta í sínum flokki PD-1/IL-2α-hlutdrægna tvísértækt mótefnasamruna prótein)
IBI363 er fyrsta lyfjaframbjóðandi í sínum flokki, þróað sjálfstætt af Innovent Biologics. Það er tvísértækt PD-1/IL-2 mótefnasamruna prótein sem er hannað til að auka virkni og lágmarka eiturverkanir. IL-2 armurinn af IBI363 hefur verið hannaður til að hámarka meðferðaráhrif með minni aukaverkunum, en PD-1 bindingararmurinn gerir kleift að hindra PD-1 og færa IL-2 sértækt. Með því að hamla PD-1/PD-L1 ferlinu samtímis og virkja IL-2 ferilinn, auðveldar IBI363 nákvæmari og skilvirkari markmiðun og virkjun æxlisbundinna T-frumna. Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að IBI363 sýnir sterka æxlishemjandi virkni í mörgum æxlisberandi lyfjafræðilegum líkönum, þar á meðal þeim sem eru ónæm fyrir PD-1 hemlum og meinvörpum. Að auki hefur það sýnt fram á hagstæða öryggisupplýsingar í forklínískum líkönum.
Klínískar rannsóknir á IBI363 eru nú hafnar í Kína, Bandaríkjunum og Ástralíu til að meta öryggi þess, þolanleika og bráðabirgðavirkni hjá einstaklingum með langt gengna illkynja æxli. Fyrsta lykilrannsóknin á IBI363 hefur verið hafin, til meðferðar á IO-nafna sortuæxli í slímhúð eða hvirfilblöðru.
Þar að auki hefur IBI363 fengið tvær hraðmeðferðartilnefningar (FTD) frá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA), til meðferðar á sortuæxli og flöguþekjukrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC), talið í sömu röð. IBI363 hefur einnig fengið byltingarkennda meðferðartilnefningu frá kínversku lyfjaeftirlitinu (NMPA) til meðferðar á sortuæxli.
Innovent kynnir klínísk gögn úr 1. stigs rannsókn á fyrsta flokks tvísértæku mótefnasamrunapróteini PD-1/IL-2α (IBI363) við sortuæxli á ársfundi ASCO 2024.
67 einstaklingar með staðbundið langt gengið eða meinvörpað sortuæxli sem ekki þoldu hefðbundna meðferð voru teknir inn í rannsóknina og fengu IBI363 gefið í bláæð í skömmtum á bilinu 100 μg/kg á viku til 2 mg/kg á þriggja vikna fresti. 89,6% þátttakenda höfðu áður fengið ónæmismeðferð og 61,2% þátttakenda höfðu áður fengið ≥ 2 línur af altækri meðferð. 25,4% þátttakenda höfðu upphafsmeinvörp í lifur og 70,1% þátttakenda voru með undirgerðir af hvirfilblöðru eða slímhúð.
Þann 11. janúar 2024 höfðu 57 þátttakendur haft að minnsta kosti eitt æxlismat eftir grunnlínu. Besta heildarsvörunin var algjört svar (CR) hjá 1 þátttakanda og hlutasvörun (PR) hjá 15 þátttakendum, talið í sömu röð. Heildarsvörunarhlutfallið (ORR) var 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) og DCR var 71,9% (95%CI: 58,5-83,0). Hjá 25 þátttakendum sem fengu ónæmismeðferð (IO) í hópnum sem fékk 1 mg/kg á 2 vikna fresti (n=25) var ORR 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), DCR var 80,0% (95%CI: 59,3-93,2).
Hvað varðar öryggi, þá fengu 16 (23,9%) þátttakendur meðferðartengdar aukaverkanir af stigi ≥3 (TEAEs). Algengustu TEAEs voru liðverkir (34,3%), skjaldvakabrestur (29,9%) og blóðleysi (25,4%). Ónæmistengdar aukaverkanir af stigi ≥3 (irAEs) komu fyrir hjá 8 (11,9%) þátttakendum. Engin TRAE sem leiddi til dauða kom fyrir.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 1. apríl 2025