Í ágúst 2025 veitti Lyfjaeftirlitsstofnun Bandaríkjanna (NMPA) formlega Ina-cel, nýstárlegri CD19-stýrðri CAR-T frumumeðferð sem Juventas þróaði sjálfstætt, viðurkenningu sem byltingarkennd meðferð til meðferðar á börnum með endurkomið eða þrálátt bráða eitilfrumuhvítblæði af gerðinni B-ALL (r/r).
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
WeChat auðkenni: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) er CD19-sértæk kímaerísk mótefnavaka (CAR) T-frumuafurð, sem inniheldur CD19 scFv sem er unnið úr klóninu HI19α og 4-1BB/CD3-ζ samörvandi léni, sem var samþykkt í Kína fyrir fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt B-bráða eitilfrumuhvítblæði (r/r B-ALL) í nóvember 2023.
HinnÁrsfundur ASCO 2025 skýrsla Fjölsetra rannsókn án íhlutunar (NCT06450067) til að meta Inati-cel fyrir fullorðna sjúklinga með B-ALL. Á tímabilinu 20. nóvember 2023 til 13. nóvember 2024 fengu 62 sjúklingar Inati-cel og voru metanlegir. Miðgildi aldurs var 37,5 (á bilinu 14-76) ár, þar af 13 sjúklingar 60 ára og eldri. Við skimun fengu 16 tilfelli bakslag eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT), 4 tilfelli voru með þráláta meðferð og yfir 70% sjúklinga voru með erfðagalla með mikilli áhættu. Miðgildi innrennslisskammts var 0,60 (á bilinu 0,46-0,9) ×108CAR-T lifandi frumur.
Niðurstöður: Gögn frá og með 30. desember 2024, með miðgildi eftirfylgnitíma 3,8 mánuði (bil: 0,5–12,4 mánuðir), náðu 89,5% MRD-neikvæðri ORR eftir Inati-cel hjá sjúklingum með r/r, þar af 31 með CR og 3 með CRi (tafla 1). Hjá níu sjúklingum með MRD-jákvæða við skimun náði MRD-neikvæðing 100% eftir Inati-cel. Eftir Inati-cel fengu 26 sjúklingar MRD-niðurstöður greindar með q-PCR og 92,3% fengu neikvæðar niðurstöður. Eftir að hafa náð CR/CRi gengust 4 sjúklingar undir allo-HSCT í sjúkdómshléi. Miðgildi DOR, OS og RFS hefur ekki náðst með og án þess að taka tillit til sjúklinga við síðari allo-HSCT. Meðal sjúklinga sem hægt var að meta voru 1-árs RFS og DOR-hlutföll 76,2% og 74,1%, talið í sömu röð. Sjö sjúklingar fengu bakslag, þar á meðal 3 CD19+ bakslag, 2 CD19- bakslag og 2 með óljósa CD19 stöðu. Það er vert að taka fram að í 6 tilfellum utanmergssjúkdóms voru 4 tilfelli árangursrík, en 2 tilfelli fengu bakslag innan 3 mánaða eftir Inati-cel. Allir sjúklingar sem fengu Inati-cel innrennsli voru á lífi, fyrir utan eitt dauðsfall vegna versnunar sjúkdómsins. Algengustu aukaverkanirnar sem vöktu sérstaka athygli voru frumuboðefnalosunarheilkenni (CRS) og ónæmisáhrifafrumutengd taugaeituráhrifaheilkenni (ICANS). Fimmtíu og eitt prósent sjúklinga fengu CRS, en CRS og ICANS af 3. stigi eða hærra komu aðeins fyrir hjá 3,2% og 1,6% sjúklinga, talið í sömu röð; allir sjúklingar náðu sér án afleiðinga, engin dauðsföll tengd aukaverkunum.
Raunveruleg notkun Inati-cel sýnir fram á hátt MRD-neikvætt ORR hjá fullorðnum með B-ALL. Öryggisprófílið var viðráðanlegt, með lágri tíðni CRS af stigi ≥3 og ICANS í raunverulegum aðstæðum. Gögn um lengri eftirfylgni verða kynnt.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
WeChat auðkenni: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 26. ágúst 2025