Þann 8. janúar veitti Lyfjaeftirlitsstofnun Kína (NMPA) viðurkenningu fyrir byltingarkennda meðferð (e. Breakthrough Therapy Designation, BTD) fyrir IBI343, hugsanlega besta TOPO1i and-CLDN18.2 lyfjafræðilega virka lyfið í sínum flokki, sem einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með langt gengið briskirtilskrabbamein í æðum (PDAC) með CLDN18.2 sem hafa versnað eftir að minnsta kosti eina fyrri kerfisbundna meðferð.
Leyfið fyrir IBI343 var veitt á grundvelli gagna úr yfirstandandi 1. stigs rannsókn sem framkvæmd var í Kína, Ástralíu og Bandaríkjunum (NCT05458219), sem sýndi fram á gott öryggi og þol, sem og lofandi æxlishemjandi virkni einlyfjameðferðar með IBI343 hjá sjúklingum með langt gengna PDAC. Gögn úr hópi rannsóknarinnar sem tók þátt í skammtaaukningunni voru kynnt munnlega á ESMO Asíuþinginu 2024:
Þann 6. september 2024 fengu alls 43 sjúklingar með CLDN18.2-jákvæðan (≥60% æxlisfrumna með himnulitunarstyrk ≥1+ samkvæmt IHC) langt genginn PDAC IBI343 6 mg/kg á 3 vikna fresti einlyfjameðferð. Allir þátttakendur höfðu áður fengið að minnsta kosti eina meðferðarlínu og 60,5% höfðu fengið tvær eða fleiri krabbameinslyfjalínur.
Hægt var að meta virkni rannsóknarinnar hjá 43 sjúklingum með heildarhlutlæga svörunartíðni (ORR) upp á 32,6%, staðfesta hlutlæga svörunartíðni (cORR) upp á 23,3% og staðfesta sjúkdómsstjórnunartíðni (cDCR) upp á 81,4%.
Þegar gagnafrágangur rann út höfðu 4 af 10 sjúklingum með cORR versnað, miðgildi svörunartíma (mDoR) var 7,0 (4,0-NC) mánuðir og 6 mánaða DoR hlutfallið var 63%. Hjá 26 sjúklingum komu fram PFS atvik, með miðgildi lifunar án versnunar (mPFS) 5,3 (4,1-7,4) mánuði og gögn um heildarlifun eru ekki enn tiltæk.
Uppfærðar öryggisniðurstöður sýndu fram á jákvæða öryggisupplýsingar fyrir IBI343 með stöðugt lágri tíðni eiturverkana á meltingarfæri og engum nýjum öryggismerkjum. 97,7% þátttakenda fengu aukaverkanir sem komu fram meðan á meðferð stóð (TEAEs), þar sem algengustu aukaverkanirnar voru blóðleysi, fækkun daufkyrninga, minnkuð matarlyst, ógleði og fækkun hvítra blóðkorna. 51,2% þátttakenda fengu aukaverkanir af stigi ≥ 3 og engin ógleði eða uppköst af stigi ≥ 3 komu fram. Engin aukaverkun af stigi TEAE leiddi til dauða.
Um IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 er endurmyndað einstofna mótefni og lyfjatengt efni (ADC) úr mönnum gegn CLDN18.2, þróað af Innovent Biologics. IBI343 binst æxlisfrumum sem tjá CLDN18.2, innlimun CLDN18.2-háðs ADC á sér stað og lyfið losnar sem leiðir til DNA-skemmda og að lokum frumudauða í æxlisfrumunum. Losaða lyfið getur einnig dreifst yfir frumuhimnuna til að ná til og drepa nágrannafrumur, sem leiðir til „áhrifa áhorfenda“.
Sem nýstárlegt TOPO1i viðbótarlyf hefur IBI343 sýnt fram á þolanlegt öryggi og hvetjandi virkni í 1. stigs klínískum rannsóknum. Meðferðarmöguleikar IBI343 eru nú kannaðar í æxlisgerðum eins og maga- og briskrabbameini.
Í maí 2024 veitti kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) IBI343 heiti sem byltingarkennd meðferð (BTD) til notkunar sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með CLDN18.2-jákvætt kirtilkrabbamein í maga eða vélinda (GEJ) sem höfðu fengið versnun sjúkdómsins eftir tvær fyrri línur af altækri meðferð. 3. stigs rannsókn (NCT06238843) á IBI343 fyrir þessa ábendingu er í gangi.
Í júní 2024 fékk IBI343 hraðmeðferð frá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) til meðferðar á langt gengnu, óskurðtæku eða meinvörpuðu briskirtilkrabbameini (PDAC) sem hefur komið aftur og/eða svarar einni fyrri meðferðarlínu. Fjölsvæðisbundin 1. stigs rannsókn (NCT05458219) á IBI343 fyrir áður meðhöndlað briskirtilkrabbamein (PDAC) er í gangi.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Birtingartími: 17. janúar 2025