Nýlega, GenFleet Therapeuticstilkynnti að Lyfjaeftirlitsskrifstofa (ISAF) í kínverska sérstjórnsýslusvæðinu Makaó hafi samþykkt Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) til meðferðar á sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) með KRAS G12C stökkbreytingu sem hafa fengið að minnsta kosti eina altæka meðferð.
Fulzerasib var fyrsti KRAS G12C hemillinn sem þróaður var í Kína og fékk NDA-samþykki með forgangsúttektartilnefningu í ágúst 2024 af NMPA.
Um Dupert® (fulzerasib, KRAS G12C hemill)
Fulzerasib (GFH925/IBI351), sem GenFleet Therapeutics uppgötvaði, er nýr, virkur KRAS G12C hemill sem er virkur til inntöku og hannaður til að miða á áhrifaríkan hátt á GTP/GDP skipti, sem er nauðsynlegt skref í virkjun ferilsins, með því að breyta cystein leifum KRAS G12C próteinsins á samgildan og óafturkræft hátt. Forklínískar rannsóknir á cystein sértækni sýndu fram á mikla sértækni GFH925 gagnvart G12C. Í kjölfarið hamlar GFH925 á áhrifaríkan hátt niðurstreymismerkjaleiðarinnar til að örva frumudauða og frumuhringsstöðvun æxlisfrumna.
Fulzerasib hefur einnig hlotið 1. flokks ráðleggingar í meðferð við KRAS G12C-stökkbreyttu NSCLC í CSCO leiðbeiningunum frá árinu 2025, sem býður sjúklingum upp á nýjan valkost á markvissri meðferð með varanlegri virkni og góðu þoli.
Samkvæmt gögnum úr II. stigs skráningarrannsókninni hjá sjúklingum með KRAS G12C stökkbreytt NSCLC, náði einlyfjameðferð með fulzerasibi 49,1% ORR og miðgildi PFS 9,7 mánuði; 12 mánaða OS hlutfallið var 54,4% og 12 mánaða DoR hlutfallið var 53,7%. Einlyfjameðferðinni voru einnig veittar tvær byltingarkenndar meðferðarheiti til meðferðar á langt gengnu KRAS G12C stökkbreyttu NSCLC og sjúklingum með ristilkrabbamein.
KROCUS rannsóknin, sem GenFleet leiddi í samstarfi við fremstu sérfræðinga í evrópskum lungnakrabbameini, skilaði einnig glæsilegri virkni hjá öllum sjúklingum með NSCLC sem fengu fyrstu meðferð og sérstaklega framúrskarandi æxlissvörun hjá sjúklingum með meinvörp í heila. Að auki sýndi meðferðin betra öryggi/þol samanborið við einlyfjameðferð með fulzerasibi í annars stigs meðferð og umfram NSCLC meðferð. Sem brautryðjandi samsetning af KRAS G12C hemli (fulzerasib) og EGFR mótefni (cetuximab) í fyrstu meðferð lungnakrabbameins, hefur þessi nýstárlega aðferð möguleika á að koma á fót næstu kynslóð staðlaðra meðferða (SOC) fyrir fyrstu meðferð við NSCLC.
Samkvæmt gögnum í nýlegri útdrætti á stuttri munnlegri kynningu á ársfundi Evrópsku lungnakrabbameinsráðstefnunnar 2025 (ELCC), fengu 45 þátttakendur í rannsókninni að minnsta kosti eitt mat á æxli eftir meðferð frá og með 14. janúar 2025: ORR náði 80%; DCR náði 100%; mPFS var 12,5 mánuðir.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 15. júlí 2025