Þann 22. maí 2025 tilkynnti Kelun Bio að umsókn um nýja ábendingu fyrir trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2)-miðað mótefni-lyfjatengingu (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, einnig þekkt sem SKB264/MK – 2870) (®) hefði verið samþykkt af Center for Drug Evaluation (CDE) hjá National Medical Products Administration (NMPA) í Kína. Þessi nýja ábending er til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða meinvörpað hormónaviðtaka-jákvætt (HR+) og manna húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka 2-neikvætt (HER2-) brjóstakrabbamein (BC) sem hafa áður fengið innkirtlameðferð og aðrar altækar meðferðir í langt gengið eða meinvörpuðu ástandi. Þetta samþykki var byggt á jákvæðum niðurstöðum úr 3. stigs skráningarrannsókninni OptiTROP – Breast02. Þessi umsókn er fjórða ábendingin fyrir sac – TMT sem NMPA hefur samþykkt.
OptiTROP – Breast02 er slembiraðað, opið, fjölsetra, 3. stigs klínísk rannsókn sem mat virkni og öryggi einlyfjameðferðar með sacituzumab tirumotecan í skammti 5 mg/kg á tveggja vikna fresti (Q2W) samanborið við krabbameinslyfjameðferð að eigin vali hjá sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða meinvörpað HR+/HER2- (ónæmisvefjafræðileg [IHC] 0, IHC 1+ eða IHC 2+/in situ blending [ISH]-) brjóstakrabbamein. Samkvæmt fyrirfram skilgreindri milligreiningu var aðalendapunktur þessarar 3. stigs klínísku rannsóknar náð. Í samanburði við krabbameinslyfjameðferð að eigin vali sýndi einlyfjameðferð með sac-TMT tölfræðilega marktæka og klínískt marktæka framför í aðalendapunktinum, lifun án framgangs sjúkdóms (PFS), eins og matið var af blinda óháðu endurskoðunarnefndinni (BIRC), með marktækt minni hættu á framgangi sjúkdómsins eða dauða. Sac-TMT sýndi einnig jákvæða þróun í heildarlifun (OS).
Þann 16. maí 2024 tilkynnti opinber vefsíða CDE að umsóknin yrði skoðuð í gegnum forgangsúttektar- og samþykktarferli. Þetta markar fjórða sac-TMT ábendingin sem fer í gegnum forgangsúttektar- og samþykktarferli CDE, þar sem þrjár fyrri sat-TMT ábendingar hafa verið samþykktar eftir forgangsúttekt.
Um sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, kjarnaafurð fyrirtækisins, er nýstárlegt TROP2 ADC úr mönnum sem fyrirtækið hefur einkaleyfisréttindi á, sem beinist að langt gengnum föstum æxlum eins og lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), krabbameini í ristli, magakrabbameini (GC), kvensjúkdómakrabbameini, svo eitthvað sé nefnt. Sac-TMT er þróað með nýjum tengipróteini til að tengja við efnið, belotecan-afleiðu tópóísómerasa I hemli með hlutfall lyfja og mótefna (DAR) upp á 7,4. Sac-TMT þekkir sérstaklega TROP2 á yfirborði æxlisfrumna með endurmynduðum einstofna mótefnum gegn TROP2, sem síðan eru innfrumuð af æxlisfrumum og losa KL610023 innan frumna. KL610023, sem tópóísómerasa I hemill, veldur DNA-skemmdum á æxlisfrumum, sem aftur leiðir til frumuhringsstöðvunar og frumudauða. Að auki losar það einnig KL610023 í örumhverfi æxlisins. Þar sem KL610023 er himnugegndræpt getur það gert kleift að „bystander effect“ (ástandsáhrif) eða með öðrum orðum drepið aðliggjandi æxlisfrumur.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 27. maí 2025