FDA veitir IND leyfi fyrir GFH375/VS-7375, KRAS G12D (ON/OFF) hemli til inntöku, sem gerir kleift að framkvæma I/IIa stigs rannsókn á meðferð langt gengna KRAS G12D stökkbreyttra æxla í Bandaríkjunum.

Þann 24. apríl 2025 tilkynnti GenFleet Therapeutics að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefði samþykkt umsókn um nýtt rannsóknarlyf (IND) fyrir GFH375/VS-7375, KRAS G12D (ON/OFF) hemil til inntöku, fyrir klíníska rannsókn á sjúklingum með langt gengið fastæxli með KRAS G12D stökkbreytingu. Áætlað er að Verastem Oncology, samstarfsaðili GenFleet, hefji rannsóknina í Bandaríkjunum um miðjan 2025. Fyrsta rannsóknin á GFH375 á mönnum, sem GenFleet hóf í Kína, er komin í II. stigs stig og bráðabirgðagögn um virkni og öryggi þessarar rannsóknar voru valin í hraðkynningu á komandi ársfundi bandarísku klínísku krabbameinslæknafélagsins (ASCO) árið 2025.

RAS prótein, í virku GTP-bundnu eða óvirku GDP-bundnu formi, eru tvíþátta sameindarofar sem stjórna frumuviðbrögðum í boðleiðum, þar á meðal RAS-RAF-MEK-ERK og PI3K/AKT/mTOR. Þrjú RAS gen kóða fyrir próteinísóformum, þ.e. Kirsten Ras (KRAS), Harvey Ras (HRAS) og Neuroblastoma Ras (NRAS), og KRAS er algengasta stökkbreytta krabbameinsgenið í mönnum. Meðal KRAS stökkbreytinga eru G12D, G12V og G12C þrjú algengustu stökkbreyttu erfðagenin. KRAS G12D stökkbreytingin finnst almennt í briskirtilkrabbameini, ristilkrabbameini og lungnakirtilkrabbameini.

Stór hluti sjúklinga með KRAS G12D stökkbreytingu finnst án reykingasögu og með lélega svörun við PD-1 hemlum. Stökkbreyttir G12D hemlar lofa góðu um að gagnast stórum hluta KRAS-knúinna PDAC sjúklinga þar sem breytingar á KRAS G12D eru algengasta líkamsbreytingin hjá PDAC sjúklingum (um 40%) sem greint er frá með 5 ára lifunartíðni lægri en 10%.

GFH375 er virkur, öflugur og mjög sértækur KRAS G12D (ON/OFF) smásameindahemill sem er hannaður til að miða á GTP/GDP skipti, þar með trufla virkjun niðurstreymisferla og hamla á áhrifaríkan hátt fjölgun æxlisfrumna. Forklínískar rannsóknir sýndu fram á skammtaháða hömlun í líkönum með KRAS G12D stökkbreytingu; GFH375 sýndi einnig litla áhættu utan markmiðs í kínasa sértækni og öryggismarkmiðsprófum.

Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.

Símanúmer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com