Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Equecabtagene autoleucel (eque-cel), meðferð með T-frumum sem eru að fullu unnin úr mönnum og miða á kímærískan mótefnavaka (CAR) úr þroska B-frumna, hefur sýnt möguleika til meðferðar á endurkomnu eða þrálátu mergæxli (R/RMM).

Þann 30. júní 2023 samþykkti kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) umsókn um nýtt lyf (NDA) fyrir FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), fyrstu meðferð heims með kímærískum mótefnavaka (CAR) T-frumum sem eru fullkomlega gerðar úr mönnum gegn B-frumuþroskunarmótefnavaka (BCMA) til meðferðar á R/RMM sem hafa fengið ≥3 fyrri meðferðarlínur sem innihéldu að minnsta kosti einn próteasómhemil og ónæmisstýrandi lyf.

Þann 7. nóvember 2024 tilkynnti IASO Biotherapeutics að niðurstöður 1b/2. stigs klínísku rannsóknarinnar FUMANBA-1 af meðferð fyrirtækisins, Equecabtagene Autoleucel (viðskiptaheiti: Fucaso™), sem er fullkomlega virk hjá mönnum og gegn BCMA CAR-T sjúkdómnum, til meðferðar á R/RMM, hefðu verið birtar í leiðandi læknatímaritinu JAMA Oncology. Rannsóknin mat virkni og öryggi Equecabtagene Autoleucel hjá sjúklingum með R/RMM sem höfðu áður fengið ≥3 línur af fyrri meðferðum. Niðurstöðurnar sýndu að Equecabtagene Autoleucel náði háu heildarsvörunarhlutfalli og varanlegri bata hjá sjúklingum, með hagstæðu öryggisprófíli.

FUMANBA-1 er einarma, opin klínísk skráningarrannsókn á stigi 1b/2 sem framkvæmd var á 14 kínverskum stofnunum til að meta virkni og öryggi Equecabtagene Autoleucel hjá sjúklingum með R/RMM sem hafa fengið ≥3 línur af fyrri meðferðum. Í rannsókninni voru skráðir sjúklingar með R/RMM sem höfðu áður fengið að minnsta kosti þrjár línur af meðferð, þar á meðal krabbameinslyfjameðferð sem byggir á próteasómhemlum og ónæmisstýrandi lyfjum, og höfðu fengið versnun sjúkdómsins á síðustu línu meðferðar. Sjúklingar sem höfðu áður fengið BCMA CAR-T meðferð voru einnig gjaldgengir í þátttöku.

NiðurstöðurAf 103 sjúklingum sem fengu eque-cel innrennsli voru 55 (53,4%) karlar og miðgildi (bil) aldurs var 58 (39-70) ár. Við miðgildi (bil) eftirfylgnitíma sem var 13,8 (0,4-27,2) mánuðir. Hvað varðar virkni, var heildarsvörunarhlutfallið (ORR) hjá þeim 101 sjúklingi sem hægt var að meta, 96,0% (97/101) og strangt algert svörunarhlutfall/algert svörunarhlutfall (sCR/CR) var 74,3% (75/101). Meðal þeirra 89 sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið CAR-T meðferð var ORR 98,9% (88/89) og sCR/CR hlutfallið var 78,7% (70/89). Hjá þessum 101 sjúklingi var miðgildi tíma til svörunar 16 dagar (bil: 11-179), en miðgildi svörunartíma (DOR) og miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms (PFS) hafði ekki enn verið náð. 12 mánaða PFS hlutfallið var 78,8% (95% öryggisbil: 68,6-86,0). Að auki náðu 95% (96/101) sjúklinganna neikvæðum lágmarks leifarsjúkdóms (MRD) og miðgildi tíma til MRD neikvæðrar sjúkdóms var 15 dagar (bil: 14-186). Allir sjúklingar með sCR/CR náðu MRD neikvæðum sjúkdómi og miðgildi tímalengdar MRD neikvæðrar sjúkdóms hafði ekki verið náð.

Niðurstöður og mikilvægiÍ þessari rannsókn leiddi eque-cel til snemmbúinnar, djúpstæðrar og varanlegrar svörunar hjá sjúklingum með mikið formeðferð með R/RMM og með viðráðanlegu öryggisprófíli. Sjúklingar sem höfðu áður fengið CAR T-frumumeðferð höfðu einnig gagn af eque-cel.

Eins og er eru margar aðrar klínískar rannsóknir á CAR-T í gangi í Kína og verið er að leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni er hægt að hafa samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.

Símanúmer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Heimildir

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068