Þann 31. desember samþykkti kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) VYLOY™ (zolbetuximab), í samsetningu við krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur flúorópyrimidín og platínu, sem fyrsta meðferðarúrræði sjúklinga með staðbundið langt gengið, óskurðtækt eða meinvörpað epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-neikvætt maga- eða vélindamótaæxli (GEJ) þar sem æxlin eru claudin (CLDN) 18.2 jákvæð. Zolbetuximab er fyrsta NMPA-samþykkta einstofna mótefnið sem miðar á magaæxlisfrumur sem tjá lífmerkið CLDN18.2 og býður upp á mjög markvissa nálgun við krabbameinsmeðferð.
Samþykki Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (NMPA) fyrir zolbetuximab er stutt af gögnum úr alþjóðlegu 3. stigs klínísku rannsóknunum GLOW og SPOTLIGHT, sem náðu til 145 og 36 sjúklinga frá meginlandi Kína, talið í sömu röð. Í GLOW rannsókninni var zolbetuximab ásamt CAPOX (samsettri krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur capecítabín og oxaliplatín) metið samanborið við lyfleysu ásamt CAPOX. Í SPOTLIGHT rannsókninni var zolbetuximab ásamt mFOLFOX6 (samsettri meðferð sem inniheldur oxaliplatín, leukóvorín og flúoróúrasíl) metið samanborið við lyfleysu ásamt mFOLFOX6.
Í SPOTLIGHT rannsókninni var zolbetuximab ásamt mFOLFOX6 (samsettri meðferð sem inniheldur oxaliplatin, leukovorin og fluorouracil) metið samanborið við lyfleysu ásamt mFOLFOX6. Meðferð með zolbetuximab sýndi fram á tölfræðilega marktækan árangur í lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS) samanborið við aðrar hefðbundnar krabbameinslyfjameðferðir hjá gjaldgengum sjúklingum með magakrabbamein og kjálkaliðskrabbamein. Í GLOW rannsókninni náðist miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) 8,21 mánuður með zolbetuximab ásamt CAPOX sem fyrsta meðferðarúrræði samanborið við 6,80 mánuði með lyfleysu ásamt CAPOX. Miðgildi heildarlifunar var 14,39 mánuðir samanborið við 12,16 mánuði í viðkomandi meðferðarhópum. Svipaðar niðurstöður um virkni sáust í SPOTLIGHT rannsókninni, þar sem miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) var 10,61 mánuður samanborið við 8,67 mánuði og miðgildi heildarlifunar (OS) var 18,23 mánuðir samanborið við 15,54 mánuði, með zolbetuximab ásamt mFOLFOX6, samanborið við lyfleysu ásamt mFOLFOX6. Í bæði GLOW og SPOTLIGHT rannsóknunum var tíðni alvarlegra meðferðartengdra aukaverkana (TEAEs) svipuð í hópunum sem fengu zolbetuximab samanborið við samanburðarhópana. Algengustu TEAEs, af öllum stigum, sem greint var frá í hópunum sem fengu zolbetuximab voru ógleði, uppköst og minnkuð matarlyst.
Í sameinuðu greiningunni var miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms 9,2 mánuðir í zolbetuximab hópnum og 8,2 mánuðir í lyfleysuhópnum (áhættuhlutfall fyrir framgang eða dauða, 0,71; 95% öryggisbil [CI], 0,61 til 0,83). Alls létust 377 af 537 sjúklingum (70,2%) í zolbetuximab hópnum og 424 af 535 sjúklingum (79,3%) í lyfleysuhópnum. Miðgildi heildarlifunar var 16,4 mánuðir í zolbetuximab hópnum og 13,7 mánuðir í lyfleysuhópnum (áhættuhlutfall fyrir dauða, 0,77; 95% öryggisbil, 0,67 til 0,89). Tegundir síðari krabbameinsmeðferða voru jafnvægar milli meðferðarhópanna.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
HEIMILDIR
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
3.Zolbetuximab við kirtilkrabbameini í maga eða vélinda | New England Journal of Medicine (nejm.org)
Birtingartími: 9. janúar 2025