Þann 8. janúar 2025 samþykkti kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) PADCEV™ (enfortumab vedotin) í samsetningu við KEYTRUDA (pembrolizumab) fyrir fullorðna sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvörpað þvagfærakrabbamein (la/mUC).
Samþykki Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (NMPA) fyrir enfortumab vedotin í samsetningu við pembrolizumab er stutt af niðurstöðum úr 3. stigs klínísku rannsókninni EV-302 (einnig þekkt sem KEYNOTE-A39). Rannsóknin sýndi að meðferðarsamsetningin bætti miðgildi heildarlifunar (OS) og miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms (PFS) með tölfræðilega marktækum og klínískt marktækum árangri hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlaða la/mUC samanborið við krabbameinslyfjameðferð sem innihélt platínu. Miðgildi heildarlifunar var 31,5 mánuðir (95% öryggisbil: 25,4-NR) með meðferðarsamsetningunni samanborið við 16,1 mánuð (95% öryggisbil: 13,9-18,3) með krabbameinslyfjameðferð sem innihélt platínu, sem jafngildir 53% minnkun á dánarhættu (áhættuhlutfall [HR] = 0,47; 95% öryggisbil [CI]: 0,38-0,58; P <0,00001). Miðgildi lifunar án framvindu sjúkdóms (PFS) var 12,5 mánuðir (95% öryggisbil: 10,4-16,6) með meðferðarsamsetningunni samanborið við 6,3 mánuði (95% öryggisbil: 6,2-6,5) með krabbameinslyfjameðferð sem innihélt platínu, sem þýðir 55% minnkun á hættu á framgangi krabbameins eða dauða (HR=0,45; 95% öryggisbil: (0,38-0,54); P<0,00001). Öryggisniðurstöður voru í samræmi við þær sem áður hafa verið tilkynntar með þessari meðferðarsamsetningu og engin ný öryggisvandamál komu fram.
Um þvagblöðru- og þvagblöðrukrabbamein
Þvagblöðrukrabbamein, eða þvagblöðrukrabbamein, byrjar í þvagblöðrufrumunum, sem klæða þvagrásina, þvagblöðruna, þvagleiðarana, nýrnagrindina og sum önnur líffæri.4 Þvagblöðrukrabbamein er orsök 90% allra þvagblöðrukrabbameina og getur einnig fundist í nýrnagrindinni, þvagleiðaranum og þvagrásinni. Ef þvagblöðrukrabbamein hefur breiðst út til nærliggjandi líffæra eða vöðva er það kallað staðbundið langt gengið sjúkdómur. Ef krabbameinið hefur breiðst út til annarra hluta líkamans er það kallað meinvörp.8 Um það bil 12% tilfella eru staðbundið langt gengið eða meinvörpuð þvagblöðrukrabbamein við greiningu.
Í Kína árið 2022 var nýgengi þvagblöðrukrabbameins í 11. sæti yfir öll krabbamein, með yfir 92.000 ný tilfelli greind það ár. Fimm ára tíðni þvagblöðrukrabbameins í Kína er áætluð að vera 2,5/100.000 tilfelli, eða 276.102 tilfelli. Stöðug meðferð og eftirlit gerir þvagblöðrukrabbamein að einni dýrustu krabbameinsgerð sjúklings á ævinni og kostnaðarsamasta krabbameinið samanborið við önnur illkynja sjúkdóma.
Um PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) er fyrsta sinnar tegundar mótefnis-lyfjatenging (ADC) sem beinist gegn Nectin-4, próteini sem er staðsett á yfirborði frumna og er mikið tjáð í þvagblöðrukrabbameini. Forklínískar upplýsingar benda til þess að krabbameinshemjandi virkni enfortumab vedotins sé vegna þess að það bindist frumum sem tjá Nectin-4, og síðan innlimast og losnar æxlishemjandi efnið mónómetýl auristatín E (MMAE) inn í frumuna, sem leiðir til þess að fruman fjölgar sér ekki (frumuhringsstöðvun) og til forritaðs frumudauða (apoptosis).
PADCEV er ætlað í Kína sem einlyfjameðferð til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið eða meinvörpað þvagfærakrabbamein eftir fyrri meðferð með platínu-innihaldandi krabbameinslyfjameðferð og forrituðum dauðaviðtaka-1 (PD-1) eða forrituðum dauðalígand 1 (PD-L1) hemlum, og í samsetningu við KEYTRUDA (pembrolizumab) fyrir fullorðna sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvörpað þvagfærakrabbamein.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
2.Astellas Heimasíða | Félagið Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Birtingartími: 21. febrúar 2025