Þann 3. desember 2024 hefur kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) samþykkt markaðssetningu á nýstárlega lyfinu Zepzelca (lurbinectedin stungulyf) í gegnum forgangsúttektaráætlunina. Lyfið er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum með meinvörpum (SCLC) sem hefur versnað meðan á eða eftir platínu-byggða krabbameinslyfjameðferð stendur.
Zepzelca er sértækur hemill á krabbameinsvaldandi umritun. Þó að það hamli krabbameinsvaldandi umritun, stjórnar það örumhverfi æxla og leiðir til frumudauða æxlisfrumna. Lyfið var einnig samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) í gegnum hraðað samþykkisáætlun sína árið 2020. Í 27 ár hefur það verið eina nýja efnasambandið sem FDA hefur samþykkt til meðferðar á endurkomnu SCLC frá árinu 1997.
Samþykki NMPA fyrir Zepzelca byggðist á niðurstöðum tveggja klínískra rannsókna. Önnur þeirra var lykilrannsókn sem gerð var erlendis, opin, fjölsetra og einarma rannsókn (2. stigs körfurannsókn) á fullorðnum sjúklingum með SCLC (þar á meðal bæði platínunæma og platínuónæma sjúklinga) sem fengu versnun sjúkdómsins eftir að hafa fengið platínubundna krabbameinslyfjameðferð. Í þessari rannsókn voru þeir meðhöndlaðir með Zepzelca einu sér með innrennsli lyfsins í bláæð á þriggja vikna fresti í skammti upp á 3,2 mg/m2. Rannsóknin var birt í The Lancet Oncology, sem sýndi fram á heildarsvörunartíðni (ORR) upp á 35,2%, miðgildi svörunartíma (mDoR) upp á 5,3 mánuði, miðgildi lifunar án versnunar (mPFS) upp á 3,5 mánuði og mOS upp á 9,3 mánuði fyrir alla sjúklinga sem fengu Zepzelca. Hin rannsóknin var einarma, brúarrannsókn með skammtaaukningu og útvíkkun Zepzelca til að meta öryggi þess, þol, lyfjahvörf og bráðabirgðavirkni hjá kínverskum sjúklingum með langt gengin fast æxli, þar á meðal endurkomið SCLC. Rannsóknin sýndi ORR upp á 45,5%, mDoR upp á 4,2 mánuði, mPFS upp á 5,6 mánuði og mOS upp á 11,0 mánuði hjá sjúklingum með SCLC sem fengu Zepzelca í bláæð á 3 vikna fresti í skammti upp á 3,2 mg/m2.
Tvær rannsóknirnar hér að ofan sýndu fram á verulega æxlishemjandi virkni Zepzelca sem annars stigs meðferð við SCLC með viðráðanlegu öryggi. Að auki sýndi rannsóknin sem gerð var á kínverskum íbúum betri útkomu fyrir sjúklinga.
Að auki er Zepzelca einnig rannsakað í fjölmörgum alþjóðlegum klínískum rannsóknum. Í 1./2. stigs rannsókn sýndi Zepzelca í samsetningu við atezolizumab 66,67% ORR, mPFS upp á 4,7 mánuði og mOS upp á 14,5 mánuði þegar það var notað sem annar meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með útbreitt SCLC. Í annarri 1./2. stigs rannsókn sýndi Zepzelca í samsetningu við pembrolizumab 46,4% ORR, mPFS upp á 5,3 mánuði og mOS upp á 11,1 mánuði sem annar meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með endurkomið SCLC. Ennfremur eru klínískar rannsóknir einnig í gangi þar sem Zepzelca er notað í samsetningu við ónæmiseftirlitshemil sem fyrsta viðhaldsmeðferð við SCLC, í samsetningu við krabbameinslyfjameðferð til meðferðar á endurkomnu SCLC og til meðferðar á leiómýósarkmeini. Þessar rannsóknir eru hannaðar til að halda áfram að kanna klíníska notkun og meðferðarmöguleika lyfsins.
Til þessa hefur Zepzelca verið samþykkt til markaðssetningar í 17 löndum og svæðum um allan heim. Luye Pharma hefur fengið réttindi til að þróa og markaðssetja lyfið á meginlandi Kína, í Hong Kong og Makaó og hefur fengið markaðsleyfi fyrir lyfið á þessum þremur svæðum.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Heimildir
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶(luye.cn)
Birtingartími: 14. janúar 2025