Þann 30. júlí samþykkti Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (NMPA) opinberlega markaðssetningu HICARA til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt stórfrumukrabbamein af B-frumugerð (r/r LBCL) sem hafa fengið tvær eða fleiri línur af kerfisbundinni meðferð. Þetta felur í sér dreifð stórfrumukrabbamein af B-frumugerð, ekki tilgreint með öðrum hætti (DLBCL, NOS); dreifð stórfrumukrabbamein af B-frumugerð sem hefur verið umbreytt úr follikularkrabbameini; hágráðu B-frumukrabbamein með MYC og BCL2 endurraðanir; og hágráðu B-frumukrabbamein, ekki tilgreint með öðrum hætti (HGBL, NOS).
Þetta markar fyrsta fullkomlega innanlandsþróaða CD19 CAR-T lyfið í Kína sem beinist sérstaklega að endurkomnu eða þrálátu stórfrumukrabbameini af gerðinni B-frumukrabbamein (r/r LBCL). Rannsóknir, þróun og framleiðsla á HICARA byggjast alfarið á einkaleyfisverndaðri sameindahönnun Hrain Biotechnology, sjálfstætt þróaðri gæðakerfi fyrir ferli og lokuðum, stórum framleiðsluvettvangi. Þessi árangur felur í sér að þróun og framleiðslu á CAR-T frumum er að fullu innleitt og brýtur þar með erlend tæknileg einokun. Athyglisvert er að HICARA er fyrsta innanlands samþykkta CAR-T lyfið sem notar stöðuga frumulínuveiruferla.
Samkvæmt niðurstöðum II. stigs rannsóknarinnar HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) sem kynntar voru á ársfundi bandarísku krabbameinsrannsóknasamtakanna (AACR) árið 2024, sýndi HICARA árangursríka svörun hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt eitlakrabbamein sem ekki er af Hodgkin-gerð.
Niðurstöður: Þann 16. maí 2023 fengu 81 sjúklingur með R/R NHL og ECOG 0-1 við upphaf rannsóknar innrennslið HR001 frá framleiðslustöðinni í Jinshan [51,9% karlar; miðgildi aldurs 53,4 ár (bil 23~74); 3,7% CD19 neikvæð; 91,4% dreifð stórfrumukrabbamein af B-frumugerð; 79,0% III-IV samkvæmt Ann Arbor flokkun eða Lugano] með miðgildi eftirfylgnitíma 160 daga (bil 7 til 454). Miðgildi tíma til bestu svörunar var 30 dagar (bil 28-358). Eftir 3 mánuði, 6 mánuði og besta hlutlæga svörunarhlutfall (ORR) var 53,1% (95% öryggisbil: 41,7-64,3), 45,7% (95% öryggisbil: 34,6-57,1) og 74,1% (95% öryggisbil: 63,1-83,2) talið í sömu röð. Eftir 3 mánuði, 6 mánuði og besta heildarsvörunarhlutfall (CRR) var 32,1% (95% öryggisbil: 22,2-43,4), 29,6% (95% öryggisbil: 20,0-40,8) og 49,4% (95% öryggisbil: 38,1-60,7) talið í sömu röð. Miðgildi svörunartíma (DOR) og lifunar án framgangs sjúkdóms (PFS) voru 339 dagar (95% öryggisbil: 149-NE) og 176 dagar (95% öryggisbil: 91-NE) talið í sömu röð. Heildarlifun (OS) náðist ekki. Algengustu aukaverkanir tengdar meðferð komu fram í blóðkerfinu. Cýtókínlosunarheilkenni (CRS) kom fyrir hjá 95,1% sjúklinga, þar sem CRS af ≥3. stigi kom fram hjá 3,7% sjúklinga. Taugaeituráhrifaheilkenni tengt ónæmisáhrifafrumum (ICANS) kom fyrir hjá 8,6% sjúklinga, án þess að tilkynnt var um ICANS af ≥3. stigi. Dánartíðni tengd meðferð var 1,2%. Miðgildi tíma þar til hámarksvöxtur CAR T-frumna var 240 klukkustundir (120~672) eftir innrennsli, miðgildi hámarksvöxtar (Cmax) var 17.413,9 eintök/μg DNA (124,9~1.36382,2) og miðgildi AUC var.0-28 dagarvar 3201014,0 eintök/μg DNA (205082,8~18400016,2). Jákvæð próf fyrir mótefni gegn lyfinu (ADA) komu fram hjá 14,8% sjúklinga, en próf fyrir hlutleysandi mótefni (Nab) voru jákvæð hjá 3,7% sjúklinga. Meðal sjúklinga með Nab var heildarsvörun viðhaldið þar til eftirfylgni hófst.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 31. júlí 2025