Þann 30. júní 2025 tilkynnti HUTCHMED að umsókn um nýtt lyf (NDA) fyrir samsetningu ORPATHYS (savolitinib) og TAGRISSO (osimertinib) hafi verið samþykkt af kínversku lyfjaeftirlitinu (NMPA) til meðferðar á sjúklingum með staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og er jákvætt fyrir stökkbreytingu í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka (EGFR) með MET-magnun eftir versnun sjúkdómsins við meðferð með EGFR týrósínkínasahemli (TKI). ORPATHYS er öflugt, mjög sértækt MET-TKI til inntöku. TAGRISSO er þriðju kynslóðar, óafturkræfur EGFR-TKI.
ORPATHYS var fyrsti sértæki MET-hemillinn sem samþykktur var í Kína, ætlaður fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið eða meinvörpað NSCLC með breytingu á MET exon 14 hopping. Þessi nýja samþykki frá NMPA byggðist á gögnum úr SACHI III. stigs rannsókninni á ORPATHYS og TAGRISSO samsetningunni (NCT05015608), þar sem fyrirfram skilgreindur aðalendapunktur, sem var lifun án framgangs sjúkdóms (PFS), var náð í fyrirfram skipulagðri milligreiningu. Aðalniðurstöður voru kynntar á ársfundi bandaríska félagsins um klíníska krabbameinslækningar (ASCO) í júní 2025.
Þegar gögn úr bráðabirgðagreiningunni lauk, þann 30. ágúst 2024, var alls 211 sjúklingum slembiraðað til að fá samsetta meðferð með savolitinib og osimertinib eða krabbameinslyfjameðferð. Í hópnum sem ætlað var að meðhöndla (ITT) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS), mats rannsakanda, 8,2 mánuðir með savolitinib ásamt osimertinib, samanborið við 4,5 mánuði með krabbameinslyfjameðferð. Óháða úttektarnefndin (IRC) mat miðgildi PFS sem 7,2 mánuði samanborið við 4,2 mánuði, talið í sömu röð.
Hlutlæg svörunartíðni (ORR) mats rannsakanda var 58% í hópnum sem fékk savolitinib ásamt osimertinib samanborið við 34% hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferðarhópnum. Sjúkdómsstjórnunartíðnin (DCR) var 89% á móti 67% og miðgildi svörunartíma (DoR) var 8,4 mánuðir á móti 3,2 mánuðum, talið í sömu röð. Heildarlifun var ekki fullnægjandi þegar milligreiningin var gerð.
Virknisniðurstöður hjá sjúklingum sem fengu þriðju kynslóðar EGFR týrósín kínasahemil (TKI) voru sambærilegar við þá sem voru í hópnum sem fékk meðferð samkvæmt áætlun og hópnum sem ekki hafði fengið EGFR-TKI áður af þriðju kynslóð. Í undirhópnum sem fékk þriðju kynslóðar EGFR-TKI var miðgildi lifunar án framvindu sjúkdóms (PFS) mats rannsakanda og mats óháðs matsnefndar mjög samræmd, bæði 6,9 mánuðir samanborið við 3,0 mánuði.
Öryggisprófíl savolitinibs og osimertinibs samsetningarinnar var þolanlegt og engin ný öryggismerki komu fram. Aukaverkanir af stigi 3 eða hærra sem komu fram við meðferð komu fram hjá 57% sjúklinga í hópnum sem fékk savolitinib ásamt osimertinib samanborið við 57% hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferðarhópnum, sem bendir til hagstæðs öryggisprófíls.
Um ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) er öflugt og mjög sértækt MET týrósín kínasa lyf til inntöku sem hefur sýnt klíníska virkni í langt gengnum föstum æxlum. Það hindrar óeðlilega virkjun týrósín kínasa ferilsins á MET viðtakanum sem á sér stað vegna stökkbreytinga (svo sem breytinga á exon 14 hoppi eða annarra punktstökkbreytinga), genamagns eða ofurtjáningar próteina.®
Um TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) er þriðju kynslóðar, óafturkræft EGFR-TKI hemill með sannaða klíníska virkni við NSCLC, þar á meðal gegn meinvörpum í miðtaugakerfinu. TAGRISSO (40 mg og 80 mg töflur til inntöku einu sinni á dag) hefur verið notað til að meðhöndla næstum 800.000 sjúklinga um allan heim með öllum ábendingum sínum og AstraZeneca heldur áfram að kanna TAGRISSO sem meðferð fyrir sjúklinga á mörgum stigum EGFRm NSCLC.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 3. júlí 2025