Samþykki fyrir Minjuvi® (Tafasitamab) í samsetningu með lenalidomíði til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt dreifð stórfrumu B-frumukrabbamein í Kína.

Þann 21. maí 2025 tilkynnti InnoCare Pharma að kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) hefði veitt samþykki fyrir Minjuvi® (tafasitamab), einstofna mótefni gegn Fc-breytt frumueyðandi CD19 sem miðar á frumur, í samsetningu með lenalídómíði, og síðan með Minjuvi einu sér, til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt dreifð stórfrumukrabbamein af gerðinni DLBCL (DLBCL) sem ekki eru gjaldgengir fyrir sjálfsstofnfrumuígræðslu (ASCT). Þetta er fyrsta CD19 mótefnið sem hefur verið samþykkt til meðferðar á endurkomnu eða þrálátu DLBCL í Kína.

Um Tafasitamab

Tafasitamab er einstofna mótefni sem er breytt með Fc og miðar á frumueyðandi CD19. Tafasitamab inniheldur tilbúið Fc-lén sem miðlar B-frumusundrun í gegnum frumudauða og ónæmisáhrifakerfi, þar á meðal mótefnaháð frumudrepandi frumueituráhrif (ADCC) og mótefnaháð frumuát (ADCP).

MorphoSys og Incyte gerðu með sér: (a) samstarfs- og leyfissamning í janúar 2020 til að þróa og markaðssetja tafasitamab um allan heim; og (b) í febrúar 2024 samning þar sem Incyte fékk einkarétt til að þróa og markaðssetja tafasitamab um allan heim.

Í ágúst 2021 gerði Incyte samstarfs- og leyfissamning við InnoCare um þróun og einkasölu á tafasitamab í blóð- og krabbameinslækningum á Stór-Kína.

Í Bandaríkjunum fékk Monjuvi (tafasitamab-cxix) hraðað samþykki frá Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna í samsettri meðferð með lenalídómíði til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt DLBCL sem ekki er tilgreint á annan hátt, þar á meðal DLBCL sem stafar af vægum eitlakrabbameini og sem eru ekki gjaldgengir fyrir sjálfsstofnfrumuígræðslu (ASCT). Í Evrópu fékk Minjuvi (tafasitamab) skilyrt markaðsleyfi frá Lyfjastofnun Evrópu í samsettri meðferð með lenalídómíði, fylgt eftir af einlyfjameðferð með Minjuvi, til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt dreifð stórfrumukrabbamein af B-frumugerð (DLBCL) sem eru ekki gjaldgengir fyrir sjálfsstofnfrumuígræðslu (ASCT).

Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.

Símanúmer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com