Anti-PD-L1 (Tagitanlima) fær markaðsleyfi frá NMPA

Þann 31. desember 2024 hefur Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. („félagið“) fengið markaðsleyfi í Kína frá National Medical Products Administration (NMPA) fyrir nýstárlega einstofna mótefnið („mAb“) tagitanlimab (áður KL-A167) (科泰莱®), sem beinist að forritaðri frumudauðalígand1 (PD-L1), til meðferðar á sjúklingum með endurtekið eða meinvörpað nefkokskrabbamein (NPC) sem hafa ekki borið árangur eftir fyrri 2L+ krabbameinslyfjameðferð. Þetta er fyrsta PD-L1 einstofna mótefnið í heiminum sem hefur verið samþykkt til meðferðar á NPC.

Samþykkið byggir á einarma, fjölsetra, II. stigs klínískri rannsókn á sjúklingum með endurkomið eða meinvörpað NPC sem hafa ekki brugðist eftir fyrri 2L+ kerfisbundnar meðferðir, undir forystu prófessors Shi Yuankai frá Krabbameinssjúkrahúsinu í Krabbameinslæknavísindum sem aðalrannsakanda, til að meta virkni og öryggi einlyfjameðferðar með tagitanlimab.

Á tímabilinu 26. febrúar 2019 til 13. janúar 2021 fengu 153 sjúklingar meðferð. Alls tóku 132 sjúklingar þátt í heildargreiningu (FAS) og virkni þeirra var metin. Frá og með gagnaslitum 13. júlí 2021 var miðgildi eftirfylgnitíma 21,7 mánuðir (95% öryggisbil 19,8–22,5). Fyrir FAS hópinn var ORR metið af óháðum matsnefndum 26,5% (95% öryggisbil 19,2–34,9%) og sjúkdómsstjórnunarhlutfallið (DCR) var 56,8% (95% öryggisbil 47,9–65,4%). Miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms (PFS) var 2,8 mánuðir (95% öryggisbil 1,5–4,1). Miðgildi svörunartíma var 12,4 mánuðir (95% öryggisbil 6,8–16,5) og miðgildi heildarlifunar (OS) var 16,2 mánuðir (95% öryggisbil 13,4–21,3).

Um NPC

Gögn GLOBOCAN frá árinu 2022 sýndu að það voru meira en 120.000 ný tilfelli af nefkokskrabbameini á heimsvísu, 51.000 ný tilfelli af nefkokskrabbameini og 28.400 dauðsföll í Kína. Samkvæmt leiðbeiningum CSCO frá 2021 byggist einlyfjameðferðaráætlunin fyrir endurkomið eða meinvörpað nefkokskrabbamein sem ekki er hægt að meðhöndla staðbundið á samsettri krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, og tvílyfjameðferðin byggist á einlyfjameðferð. 5 ára lifunartíðni sjúklinga með endurkomið eða meinvörpað nefkokskrabbamein er 18,5%, með miðgildi heildarlifunar (OS) upp á 22,1 mánuð, og enn er óuppfyllt klínísk þörf til að bæta klínískan ávinning þessa hóps sjúklinga, sérstaklega þeirra sem fá meinvörp eftir meðferð. Á undanförnum árum hefur ónæmismeðferð boðið upp á fleiri meðferðarmöguleika fyrir æxlissjúklinga og hefur orðið áhrifarík leið til að meðhöndla sjúklinga með nefkokskrabbamein.

Um Tagitanlima

Tagitanlima, framleitt af Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kína), er fullkomlega humaníserað IgG1κ einstofna mótefni sem beinist að PD-L1 og hindrar sértækt víxlverkun PD-L1 og PD-1.

Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.

Símanúmer: 4008803716

Netfang:myimmnet@163.com

Heimildir

1.Tækni- og vöruþróun – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Virkni og öryggi KL-A167 við áður meðhöndluðu endurkomnu eða meinvörpuðu nefkokskrabbameini: fjölsetra, einarma, 2. stigs rannsókn – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nefkoksæxli. Lancet (London, England) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.