Fjórða ábending Ameile samþykkt til markaðssetningar, sem beinist að viðbótarmeðferð eftir aðgerð við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð og er jákvætt í EGFR stökkbreytingu.

Þann 9. maí 2025 tilkynnti Hansoh Pharmaceutical að ný ábending fyrir Ameile (almonertinib mesýlat töflur) hefði verið samþykkt til markaðssetningar. Nýja ábendingin er viðbótarmeðferð fullorðinna sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) þar sem æxli hafa eyðingu í exon 19 í epidermal growth factor receptor (EGFR) eða stökkbreytingar í exon 21 (L858R) og hafa gengist undir æxlisaðgerð. Ameile hefur nú fjórar samþykktar ábendingar í Kína og heldur þar með leiðandi stöðu sinni meðal innlendra þriðju kynslóðar EGFR-TKI hemla.

Þessi samþykki byggist aðallega á ARTS rannsókninni (HS-10296-302), slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn í fjölsetra stigi III. Niðurstöður rannsóknarinnar voru kynntar sem munnleg skýrsla á ársfundi bandarísku samtakanna um krabbameinsrannsóknir (AACR) árið 2025.

Gögn úr ARTS rannsókninni sem kynnt voru á ársfundi AACR árið 2025 staðfestu að fyrir sjúklinga með fullkomlega fjarlægt lungnakrabbamein af stigi II-IIIB með EGFR stökkbreytingu, sem er ekki af smáfrumugerð, getur viðbótarmeðferð með Ameile - þegar við á - bætt sjúkdómslausa lifun verulega. Tveggja ára sjúkdómslaus lifun náði 90,2%, með áhættuhlutfalli upp á 0,17, og heildaröryggisferlið var viðráðanlegt. Athyglisvert er að aðeins kínverskir sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina, sem undirstrikar verulega virkni og viðráðanlegt öryggisferil innlends þróaðs EGFR-TKI lyfsins í kínversku þjóðinni.

Um Ameile

Ameile (Aumolertinib Mesilate töflur) er fyrsta þriðju kynslóðar EGFR-TKI lyfið frá Kína og einkennist af góðri fituleysni og stöðugleika, sem gerir því kleift að komast betur í gegnum blóð-heilaþröskuldinn með lágri tíðni aukaverkana. Eins og er hefur Ameile verið samþykkt fyrir fjórar ábendingar: annars stigs meðferð sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvörpað NSCLC með T790M stökkbreytingu, sem hafa versnað á eða eftir EGFR-TKI meðferð; fyrsta stigs meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvörpað NSCLC þar sem æxli hafa eyðingar í EGFR exon 19 eða jákvæða stökkbreytingu í exon 21 (L858R); meðferð sjúklinga með staðbundið langt gengið, óskurðtækt (stig III) lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð („NSCLC“) þar sem sjúkdómurinn hefur ekki versnað eftir endanlega platínu-byggða krabbameinslyfjameðferð þar sem æxli hafa eyðingar í exon 19 í epidermal growth factor receptor („EGFR“) eða stökkbreytingar í exon 21 (L858R); viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) þar sem æxli hafa eyðingu í exoni 19 í epidermal growth factor receptor (EGFR) eða stökkbreytingar í exoni 21 (L858R) og sem hafa gengist undir æxlisaðgerð.

Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.

Símanúmer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com