Þann 4. júní 2025 tilkynnti Akeso að bandaríska lyfjaeftirlitið (NMPA) hefði samþykkt fyrsta tvísértæka PD-1/CTLA-4 mótefnið frá fyrirtækinu í sínum flokki, kadonilimab, sem fyrsta meðferðarúrræði við langvinnu, endurkomnu eða meinvörpuðu leghálskrabbameini, í samsetningu við platínu-byggða krabbameinslyfjameðferð, með eða án bevacizumabs. Samþykki NMPA markar þriðju samþykktu ábendinguna fyrir kadonilimab.
Samþykki fyrir notkun kadonílimabs í samsettri krabbameinslyfjameðferð (með eða án bevacizumabs) við fyrstu meðferð leghálskrabbameins byggist á klínískum gögnum úr III. stigs rannsókninni COMPASSION-16 (AK104-303).
Í þessari slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, lyfleysustýrðri 3. stigs rannsókn voru konur á aldrinum 18–75 ára á 59 klínískum stöðum í Kína með áður ómeðhöndlað, þrálátt, endurkomið eða meinvörpað leghálskrabbamein slembiraðað (1:1) til að fá kadonílímab (10 mg/kg) eða lyfleysu ásamt platínu-byggðri krabbameinslyfjameðferð með eða án bevacízúmabs á 3 vikna fresti í sex lotur, og síðan viðhaldsmeðferð á 3 vikna fresti í allt að 2 ár. Slembivalið var framkvæmt miðlægt í gegnum gagnvirkt vefsvörunarkerfi. Lagskiptingarþættir voru notkun bevacízúmabs (já eða nei) og fyrri samhliða krabbameinslyfjameðferð með geislameðferð (já eða nei). Tvöföld aðalútkoma var lifun án framgangs sjúkdóms eins og metið var með blindri óháðri miðlægri endurskoðun og heildarlifun í heildargreiningunni.
Í COMPASSION-16 sýndi samsetta meðferð með kadonílimabi marktækan ávinning af virkni hjá sjúklingum með æxli sem hafa neikvæða PD-L1 tjáningu (CPS <1), sem telur 27,9% af þýðinu í meðferðarhópnum, samanborið við 24,2% í samanburðarhópnum. Rannsóknin náði bæði endapunktum fyrir lifun án framgangs sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS), sem sýndi fram á marktæka framför í báðum endapunktum hjá sjúklingum sem fengu kadonílimabi samanborið við hefðbundna meðferð í fyrsta vali við leghálskrabbameini.
Greining á undirhópum úr COMPASSION-16 rannsókninni benti til þess að bæði PD-L1-jákvæðir og PD-L1-neikvæðir hópar, óháð því hvort þeir voru teknir með bevacizumab, hefðu notið góðs af meðferðinni. Niðurstöður COMPASSION-16 rannsóknarinnar voru kynntar sem ný útdráttur (Late-Breaking Abstract, LBA) á alþjóðlegu ráðstefnu Alþjóðafélags kvensjúkdómakrabbameinsfræðinga (IGCS) árið 2024 og voru síðan birtar í The Lancet og síðar birtar aftur í Nature Reviews Clinical Oncology.
Túlkun
Viðbót kadonílimabs við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð sem fyrstu meðferðarúrræði bætti verulega lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun með viðráðanlegri öryggisupplýsingum hjá þátttakendum með viðvarandi, endurkomið eða meinvörpað leghálskrabbamein. Gögnin styðja notkun kadonílimabs ásamt krabbameinslyfjameðferð sem áhrifaríkrar fyrstu meðferðarúrræðis við viðvarandi, endurkomnu eða meinvörpuðu leghálskrabbameini.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 6. júní 2025