Þann 23. apríl fékk lyfjaeftirlitið Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) samþykki fyrir notkun penpulimab frá Akeso ásamt cisplatíni eða karbóplatíni og gemcitabíni sem fyrsta meðferðarúrræði hjá fullorðnum með endurkomið eða meinvörpað nefkokskrabbamein án keratíns (NPC). FDA samþykkti einnig penpulimab-kcqx sem eitt sér lyf fyrir fullorðna með meinvörpuð nefkokskrabbamein án keratíns sem hefur versnað meðan á platínu-byggðri krabbameinslyfjameðferð stendur eða eftir að hafa fengið að minnsta kosti eina aðra fyrri meðferð.
Virkni penpulimab-kcqx með cisplatíni eða karbóplatíni og gemcitabíni var metin í rannsókn AK105-304 (NCT04974398), slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn á 291 sjúklingi með endurkomið eða meinvörpað NPC sem ekki höfðu áður fengið altæka krabbameinslyfjameðferð við endurkomnu eða meinvörpuðu sjúkdómi. Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá annað hvort penpulimab-kcqx með cisplatíni eða karbóplatíni og gemcitabíni, fylgt eftir af penpulimab-kcqx, eða lyfleysu með cisplatíni eða karbóplatíni og gemcitabíni, fylgt eftir af lyfleysu. Lyfjameðferðaráætlanir eru lýstar í öllum lyfseðilsupplýsingum.
Aðalmælikvarði á virkni var lifun án framgangs sjúkdóms (PFS), eins og hann var metinn af blindaðri óháðri matsnefnd samkvæmt RECIST útgáfu 1.1. Heildarlifun (OS) var lykilaukaendapunktur. Miðgildi PFS var 9,6 mánuðir (95% öryggisbil: 7,1, 12,5) í penpulimab-kcqx hópnum og 7,0 mánuðir (95% öryggisbil: 6,9, 7,3) í lyfleysuhópnum (áhættuhlutfall [HR] 0,45 [95% öryggisbil: 0,33, 0,62], tvíhliða p-gildi <0,0001), þar sem 31% og 11% sjúklinga voru á lífi og án framgangs sjúkdóms eftir 12 mánaða eftirfylgni í penpulimab-kcqx og lyfleysuhópnum, talið í sömu röð. Þó að niðurstöður um heildarlifun væru ófullkomnar, þar sem 70% fyrirfram skilgreindra dauðsfalla fyrir lokagreininguna voru tilkynnt, sást engin skaðleg þróun.
Virkni penpulimab-kcqx einlyfjameðferðar var metin í rannsókn AK105-202 (NCT03866967), opinni, fjölsetra, einarma rannsókn sem framkvæmd var í einu landi. Rannsóknin náði til alls 125 sjúklinga með óskurðtækan eða meinvörpaðan, ekki-hornmyndandi NPC sem höfðu versnað sjúkdóminn eftir platínu-byggða krabbameinslyfjameðferð og að minnsta kosti eina aðra meðferðarlínu. Sjúklingar fengu penpulimab-kcqx þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif komu fram, í allt að 24 mánuði.
Helstu mælikvarðar á virkni voru hlutlæg svörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1, eins og mat óháðrar geislafræðinefndar lagði til. Við lok gagnasöfnunar (28. september 2022) náði 1 sjúklingur fullri svörun og 34 sjúklingar náðu hlutasvörun. ORR var 28,0% (95% öryggisbil 20,3–36,7%). Svörunin var varanleg, þar sem 66,8% svöruðu enn eftir 9 mánuði. Þrjátíu og þrír sjúklingar (26,4%) voru enn á meðferð. Miðgildi lifunar án framvindu (PFS) og heildarlifunar (OS) var 3,6 mánuðir (95% öryggisbil = 1,9–7,3 mánuðir) og 22,8 mánuðir (95% öryggisbil = 17,1 mánuður sem ekki náðist), talið í sömu röð. Tíu (7,6%) sjúklingar fengu ósamrýmanleg aukaverkanir af 3. stigi eða hærri. Penpulimab hefur efnilega æxlishemjandi virkni og ásættanlegar eiturverkanir hjá sjúklingum með meinvörpuð NPC sem hafa fengið mikla formeðferð, sem styður frekari klíníska þróun sem þriðja meðferðarúrræði við meinvörpum NPC.
Eins og er eru enn margar klínískar rannsóknir á nýrri krabbameinslyfjatækni í gangi í Kína sem leita að sjúklingum. Til að fá ráðgjöf um ný lyf og tækni, getur þú haft samband við alþjóðlega deild krabbameinslækninga á Peking South Region Oncology Hospital.
Símanúmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Birtingartími: 25. apríl 2025